- 정책
- 제도・법률
식약청, 대학병원 2곳 임상기준 위반 혐의 고발
서울 K대학병원 등, 피험자 동의 절차 무시
장종원 기자
기사입력: 2011-02-23 09:56:29
-
가
-
URL복사 
23일 민주당 이낙연 의원(보건복지위원회)실에 따르면 식약청은 작년 전국 임상시험 실시기관 36곳에 대해 실태조사를 벌여 이중 2곳을 수사기관에 고발했다.
서울 소재 K대학병원은 시험 대상자에게 피해 보상에 대한 내용을 설명하고 동의를 받아야함에도 이를 위반한 혐의다. 대전의 D대학병원은 식약청의 승인도 받지 않은 채 임상시험을 실시해 각각 약사법 위반으로 수사기관에 고발조치 됐다.
식약청은 또 조사 대상 36곳 전부에 대해 주의 조치를 내렸다.
위반 유형을 구체적으로 살펴보면, 부산대병원은 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않았고, 이화여대 목동병원은 피험자에게 투약했다고 기록한 시약과 실제 투약한 의약품이 달랐다.
한양대병원은 피험자에게 시약을 과다 투약했고, 경희대병원은 불과 3년 전에 위암수술을 받은 사람을 피험자로 등록해 시험을 진행했는가하면, 동의도 없이 의료기기를 시술하기도 했다.
건국대병원은 피험자에게 중대한 이상반응이 발생했음에도 불구하고 규정대로 즉시 보고하지 않고 무려 13일이 지난 뒤에야 보고를 했고, 가톨릭대 여의도성모병원은 제조번호·유효기간도 없는 의약품을 투입했다.
영남대병원은 부적합 피험자에게 약물 투여했으며, 충남대병원은 병용금기의약품을 피험자에게 투여한 것으로 나타났다.
국립암센터의 경우 당초 시험계획에도 없던 양성자치료(Proton Therapy)를 한 달 동안 총 29회나 실시했고, 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행했다.
이에 대해 이낙연 의원은 "적발 사례를 보면 피험자들이 위험에 노출돼 있는 정도가 얼마나 심각한지 알 수 있다"며 "임상시험기관에 대한 전수조사를 실시하고 관리, 감독 강화가 필요하다"고 지적했다.
관련기사
- 일부 대형병원, 부작용 설명 안하고 임상시험 2011-02-22 09:50:16
많이보는 뉴스
