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일부 대형병원, 부작용 설명 안하고 임상시험
식약청, 분당서울대·서울성모 등 5곳 적발해 행정처분
메디게이트뉴스 기자
기사입력: 2011-02-22 09:50:16
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강북삼성병원과 분당서울대병원 등 일부 대형병원들이 환자들에게 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 임상시험을 실시한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 지난해 6∼7월 임상시험을 하는 의료기관 36곳을 상대로 실태조사를 한 결과, 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 의료기관 5곳이 관련규정을 어긴 것으로 나타나 행정처분을 내리거나 주의조치했다고 21일 밝혔다.
식약청 조사결과 강북삼성병원은 유방암 치료약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 의약품의 중대한 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 나타났다.
또 이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않았다.
식약청은 이에 따라 이 병원에 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다.
분당서울대병원의 경우 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 '공정한 입회자'가 참석하지 않아 역시 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받았다.
이 밖에도 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받거나 참여자에 대한 설명서에 임상에 따른 손상 발생 시 잠재적 위험·이익 등의 항목을 누락하는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의 조치를 받았다.
메디칼타임즈 제휴사/CBS사회부 김선경 기자
식품의약품안전청은 지난해 6∼7월 임상시험을 하는 의료기관 36곳을 상대로 실태조사를 한 결과, 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 의료기관 5곳이 관련규정을 어긴 것으로 나타나 행정처분을 내리거나 주의조치했다고 21일 밝혔다.
식약청 조사결과 강북삼성병원은 유방암 치료약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 의약품의 중대한 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 나타났다.
또 이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않았다.
식약청은 이에 따라 이 병원에 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다.
분당서울대병원의 경우 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 '공정한 입회자'가 참석하지 않아 역시 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받았다.
이 밖에도 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받거나 참여자에 대한 설명서에 임상에 따른 손상 발생 시 잠재적 위험·이익 등의 항목을 누락하는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의 조치를 받았다.
메디칼타임즈 제휴사/CBS사회부 김선경 기자
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