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정부, 바이오시밀러 지원 드라이브…삼성 효과?
삼성전자 등과 민관협의체 구성…올해 가이드라인 발표
이인복 기자
기사입력: 2011-03-04 11:41:24
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정부가 국내 업체들의 바이오시밀러 개발을 돕기 위해 대대적인 지원 계획을 내놔 주목된다.
특히 삼성그룹이 바이오사업에 23조를 투자하겠다고 발표한 지 몇일 만에 삼성전자 등과 민관협의체를 구성하며 적극적인 행보를 보이고 있다는 점에서 '삼성 효과'가 아니냐는 분석도 나오고 있다.
식품의약품안전청은 바이오시밀러 세계시장 진출을 목표로 삼성전자 등과 민관 실무협의체를 구성했다고 밝혔다.
바이오시밀러 민관협의체 명단(가나다 순)
민관협의체는 삼성전자, 셀트리온 등 10개 바이오시밀러 개발업체와 식약청이 참여하며 이후 관련 정부 부처를 포함시킬 예정이다.
식약청은 협의체를 통해 바이오시밀러 개발은 물론, 임상에 이르는 전 단계에 대해 예산은 물론, 관련 인력을 지원하게 된다.
특히 품목허가는 물론, 비 임상과 임상 등 허가사항을 신속하게 처리해 산업화를 적극 돕겠다는 입장이다.
아울러 협의를 통해 올해 말 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 안정성과 유효성 평가 가이드라인을 제정하게 된다.
이를 위해 협의회는 오는 6월 경 세계 각국의 바이오시밀러 허가 담당자를 초청해 연수 프로그램을 개최할 계획이다.
또한 바이오생약국 전문가들을 총 동원해 업체들과 1대 1 컨설팅을 진행하며 개발사들이 필요로 하는 구체적인 지원계획을 보완한다는 방침이다.
식약청은 "블록버스터급 바이오신약의 특허 만료가 다가오고 있다는 점에서 시장이 2조원을 넘어설 것으로 예측하고 있다"며 "이에 따라 국내 업체들의 세계 시장 진출을 위해 다각도에서 지원할 계획"이라고 말했다.
한편, 현재 국내에서는 셀트리온이 허셉틴과 레미케이드에 대한 임상시험을 준비중이며 드림파마와 한화케미컬, 엘지생명과학 등이 엔브렐에 대한 임상시험 계획을 승인 받았다.
이러한 가운데 삼성그룹은 바이오사업에 23조를 투입한다는 큰 그림 아래 지난달 말 퀸타일즈사와 자본금 3000억 규모의 합작사를 설립하고 2016년 바이오시밀러를 출시하겠다는 계획을 발표해 지각변동을 예고한 바 있다.
특히 삼성그룹이 바이오사업에 23조를 투자하겠다고 발표한 지 몇일 만에 삼성전자 등과 민관협의체를 구성하며 적극적인 행보를 보이고 있다는 점에서 '삼성 효과'가 아니냐는 분석도 나오고 있다.
식품의약품안전청은 바이오시밀러 세계시장 진출을 목표로 삼성전자 등과 민관 실무협의체를 구성했다고 밝혔다.
식약청은 협의체를 통해 바이오시밀러 개발은 물론, 임상에 이르는 전 단계에 대해 예산은 물론, 관련 인력을 지원하게 된다.
특히 품목허가는 물론, 비 임상과 임상 등 허가사항을 신속하게 처리해 산업화를 적극 돕겠다는 입장이다.
아울러 협의를 통해 올해 말 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 안정성과 유효성 평가 가이드라인을 제정하게 된다.
이를 위해 협의회는 오는 6월 경 세계 각국의 바이오시밀러 허가 담당자를 초청해 연수 프로그램을 개최할 계획이다.
또한 바이오생약국 전문가들을 총 동원해 업체들과 1대 1 컨설팅을 진행하며 개발사들이 필요로 하는 구체적인 지원계획을 보완한다는 방침이다.
식약청은 "블록버스터급 바이오신약의 특허 만료가 다가오고 있다는 점에서 시장이 2조원을 넘어설 것으로 예측하고 있다"며 "이에 따라 국내 업체들의 세계 시장 진출을 위해 다각도에서 지원할 계획"이라고 말했다.
한편, 현재 국내에서는 셀트리온이 허셉틴과 레미케이드에 대한 임상시험을 준비중이며 드림파마와 한화케미컬, 엘지생명과학 등이 엔브렐에 대한 임상시험 계획을 승인 받았다.
이러한 가운데 삼성그룹은 바이오사업에 23조를 투입한다는 큰 그림 아래 지난달 말 퀸타일즈사와 자본금 3000억 규모의 합작사를 설립하고 2016년 바이오시밀러를 출시하겠다는 계획을 발표해 지각변동을 예고한 바 있다.
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