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FDA, 앨림타 적응증 추가에 부정적
택소티어만큼 폐암 생존기간 연장안해
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-26 08:45:35
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일라이 릴리의 흉막 중피종 치료제인 앨림타(Alimta)의 비소세포 폐암 적응증 추가에 대해 FDA가 의문을 제기한 것으로 알려졌다.
FDA의 한 관리는 앨림타의 임상 자료에 대해 검토한 결과 아벤티스의 택소티어(Taxotere)만큼 생존기간을 연장시킨다는 것을 입증하는데 실패했다고 검토했다.
그러나 일라이 릴리는 임상에서 택소티어만큼 효과적이면서 부작용은 더 적은 것으로 나타났기 때문에 FDA 자문위원회가 긍정적으로 평가할 것으로 생각한다는 입장을 밝혔다.
택소티어의 경우 부작용으로 백혈구 감소증이 나타나는 반면, 앨림타는 혈액독성이 작아 입원률이 높지 않는 것이 장점.
그러나 피로, 감염증 위험 증가, 골수기능 감소 등 잠재적 부작용이 나타날 수 있어 비타민 보급제를 투여해야 한다.
앨림타는 지난 2월 시스플라틴와 병용하여 중피종에 사용하도록 승인된 이래 1780만불의 매출액을 올려왔다.
www.fda.gov/ohrms/dockets/as/04/briefing/2004-4060B1_02_B-FDA-Clinical.htm에서 자세한 내용을 볼 수 있다.
FDA의 한 관리는 앨림타의 임상 자료에 대해 검토한 결과 아벤티스의 택소티어(Taxotere)만큼 생존기간을 연장시킨다는 것을 입증하는데 실패했다고 검토했다.
그러나 일라이 릴리는 임상에서 택소티어만큼 효과적이면서 부작용은 더 적은 것으로 나타났기 때문에 FDA 자문위원회가 긍정적으로 평가할 것으로 생각한다는 입장을 밝혔다.
택소티어의 경우 부작용으로 백혈구 감소증이 나타나는 반면, 앨림타는 혈액독성이 작아 입원률이 높지 않는 것이 장점.
그러나 피로, 감염증 위험 증가, 골수기능 감소 등 잠재적 부작용이 나타날 수 있어 비타민 보급제를 투여해야 한다.
앨림타는 지난 2월 시스플라틴와 병용하여 중피종에 사용하도록 승인된 이래 1780만불의 매출액을 올려왔다.
www.fda.gov/ohrms/dockets/as/04/briefing/2004-4060B1_02_B-FDA-Clinical.htm에서 자세한 내용을 볼 수 있다.
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