보건복지부와 건국대병원 송명근 교수가 카바수술(종합적 대동맥 근부 및 판막치환술)과 관련한 전향적 연구에 대해 이견을 드러내고 있다.

이에 따라 전향적 연구가 또다시 파행으로 치닫는 게 아니냐는 우려가 나오고 있는 상황이다.

보건복지부는 30일 카바수술에 대해 전향적 연구를 할 때에만 비급여를 산정한다는 관련 고시를 개정하고, 6월 7일부터 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 건국대병원 송명근 교수를 포함한 카바수술 연구자들은 우선 해당 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)로부터 전향적 연구계획서 승인을 받아야 한다.

또 심평원에 설치된 카바수술관리위원회(이하 관리위)에 전향적 연구계획서를 제출, 승인을 거쳐 카바수술 비용을 비급여로 산정할 수 있다.

연구자들은 카바수술 전향적 연구에 참여하는 환자들에게 이미 급여로 인정되는 판막치환술이 있음을 충분히 설명하고 동의서를 받아야 한다.

복지부는 내년 6월 14일까지 이 같은 전향적 연구와 함께 후향적 연구를 시행하고, 이들 연구 결과를 종합적으로 검토해 비급여 유지 여부를 결정하게 된다.

이에 대해 건국대병원은 31일 "병원은 카바수술 전향적 연구에 대한 준비를 완료했으며, 복지부의 고시에 대해 원칙적으로 환영한다"고 입장을 발표했다.

그러나 카바수술 적응증을 어디까지 인정할 것이냐에 대해서는 벌써부터 민감한 반응을 보이고 있다.

복지부 고시에 따르면 카바수술 전향적 연구의 대상 환자 및 질환은 관리위에서 정한다. 관리위가 정한 적응증 이외의 시술은 비급여로 산정할 수 없다.

하지만 건국대병원은 "병원 IRB가 최종 승인한 적응증을 전향적 연구의 수술 적응증으로 해야 한다"고 못 박았다.

만약 관리위가 송 교수가 제시한 카바수술 적응증을 그대로 인정하지 않고 제한할 경우 수용할 수 없다는 것을 시사하는 대목이다.

현재 송 교수가 작성한 전향적 연구계획서는 건국대병원 IRB를 통과한 상태로, 관리위 심의를 앞두고 있다.

이처럼 건국대병원이 관리위 심의를 받기도 전에 이런 입장을 발표한 것은 관리위 위원 선정이 중립적이지 않아 공정한 심의를 기대하기 어렵다는 판단이 깔려있다.

건국대병원이 문제 삼고 있는 관리위 위원은 총 9명 중 흉부외과학회 추천 인사 3명, 심장학회 추천 인사 3명 등 6명이다.

건국대병원은 이들 학회의 수뇌부가 개발자(송명근 교수)와 대척 관계여서 결코 중립적인 인물을 추천했다고 보기 어렵다고 지적하고 있다.

이 때문에 건국대병원은 지난 달 카바 관리위 위원 9명 중 이들 6명에 대한 기피 제척 신청을 한 상태다.

만약 카바수술이 향후 건강보험 급여로 인정된다면 임상연구를 시행한 적응증을 기준으로 하기 때문에 수술 대상을 어디까지 인정하느냐가 핵심 쟁점이다.

관리위는 지난달 카바수술 적응증을 증증 만성폐쇄부전으로 제한하고, 대동맥 박리, 말판증후군, 대동맥 판막 협착증 등을 제외한다는 안을 건국대병원에 제시한 것으로 알려졌다.

관리위가 이런 안을 제시한 것은 보건의료연구원의 후향적 연구를 근거로 한 것으로 보인다.

후향적 연구결과에 따르면 카바수술을 받은 397명 중 15명(3.8%)이 사망했고, 수술과의 인과성이 있다고 평가된 사망사례가 14건이었다.

카바수술 전체 환자군에서 인과성 평가를 받은 심각한 유해사례는 202명에서 346건, 수술 적응증에 미치지 못하는 이른바 수술 부적합군도 52명에 달했다.

보건의료연구원의 후향적 연구를 재검증한 심평원 의료행위전문평가위원회 산하 전문가 자문단도 올해 1월 "카바 수술이 기존에 검증된 대동맥판막치환술에 비해 안전성·유효성이 낮은 것으로 보인다"고 결론 내렸다.

특히 카바수술 전문가 자문단이 정한 적응증 기준에 비추어 봤을 때 수술 부적합 환자가 397명 중 39명, 카바수술 후 심내막염 발생 환자가 16명(1년 3.99%), 재수술 환자가 20명(1년 4.31%), 수술 후 잔존 질환이 있는 환자가 49명(12.3%) 등으로 판단했다.

이처럼 안전성이 결여된 적응증까지 전향적 연구 대상에 포함시킨다는 것은 의료 윤리상 문제가 있다고 관리위가 판단한 것으로 보인다.

한편 건국대병원이 이날 언론을 통해 전향적 연구의 전제 조건을 제시하자 복지부도 비상이 걸렸다.

이미 2009년 6월 시작된 전향적 연구가 파행 끝에 실패로 돌아간 상황에서 또다시 관리위와 건국대병원의 갈등이 표면화될 조짐을 보이고 있기 때문이다.

복지부 관계자는 "관리위 위원 선정과 관련, 심평원과 건국대병원의 의견을 취합해 합리적인 방안을 제시할 방침"이라고 밝혔다.

그러나 이미 관리위 위원을 선정한 상태에서 복지부가 이를 번복해 위원을 교체하거나 추가한다면 또다른 갈등의 불씨가 될 게 뻔하다는 점에서 복지부가 어떤 묘책을 내놓을지 주목된다.