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박카스·까스명수액·마데카솔 슈퍼로 나간다
복지부, 의약외품 고시 개정안 예고…"7월 중 확정·시행"
이창진 기자
기사입력: 2011-06-28 18:34:40
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일반의약품 슈퍼판매의 첫 단계인 박카스와 까스명수액, 마데카솔연고 등의 의약외품 전환이 고시됐다.
보건복지부는 28일 "정장제와 액상소화제, 외용제 등 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 한 '의약외품 범위지정' 고시 개정안을 행정예고한다"고 밝혔다.
식품의약품안전청도 의약외품 범위지정 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '표준제조기준' 개정안을 행정예고했다.
앞서 복지부는 지난 15일 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 의약품재분류 소분과위원회에서 액상소화제와 정정제, 외용제, 자양강장드링크류 등 44개 품목(생산미실적 22개 품목)의 의약외품 전환을 보고했다.
여기에 해당되는 제품은 ▲액상소화제:까스명수액(삼성제약), 생론천액(광동제약), 위청수(조선무약) 등 15개 품목 ▲정장제:청계미야비엠정(청계제약), 락토메드산(일동제약), 미야리산유정(한독약품) 등 11개 품목이다.
이어 ▲외용제 및 파스제:마데카솔연고(동국제약)와 안티프라민(유한양행), 대일시프핫(대일화학공업) 등 6개 품목 ▲자양강장드링크류:박카스D(동아제약), 타우스액(일양약품), 삼성구론산디(삼성제약) 등 12개 품목도 포함된다.
이밖에도 까스활명수라이트액(동화약품, 미생산), 까스활명수소프트액(동화약품, 미생산). 위생수액(광동제약, 생산), 카스칼크림(목산제약, 미생산) 등 4개 품목이 성분조합 확인으로 추가됐다.
이번 고시가 확정되면 기존 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후 의약외품으로 신고하여 생산·판매해야 하며, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산·판매할 수 있게 된다.
또한 제약사는 6개월 이내 의약품제조·수입품폭허가(신고)필증을 의약외품 제조·수입품목신고필증으로 바뀌어 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조·수입품목 신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞춰 처리한다는 방침이다.
복지부 의약품정책과는 "일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환함으로써 소비자의 의약품 구입불편을 해소하게 될 것"이라고 개정이유를 설명했다.
복지부는 오는 29일부터 다음달 18일까지 의견수렴을 받아 7월 중 고시를 확정, 시행할 예정이다.
식품의약품안전청도 의약외품 범위지정 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '표준제조기준' 개정안을 행정예고했다.
앞서 복지부는 지난 15일 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 의약품재분류 소분과위원회에서 액상소화제와 정정제, 외용제, 자양강장드링크류 등 44개 품목(생산미실적 22개 품목)의 의약외품 전환을 보고했다.
여기에 해당되는 제품은 ▲액상소화제:까스명수액(삼성제약), 생론천액(광동제약), 위청수(조선무약) 등 15개 품목 ▲정장제:청계미야비엠정(청계제약), 락토메드산(일동제약), 미야리산유정(한독약품) 등 11개 품목이다.
이어 ▲외용제 및 파스제:마데카솔연고(동국제약)와 안티프라민(유한양행), 대일시프핫(대일화학공업) 등 6개 품목 ▲자양강장드링크류:박카스D(동아제약), 타우스액(일양약품), 삼성구론산디(삼성제약) 등 12개 품목도 포함된다.
이밖에도 까스활명수라이트액(동화약품, 미생산), 까스활명수소프트액(동화약품, 미생산). 위생수액(광동제약, 생산), 카스칼크림(목산제약, 미생산) 등 4개 품목이 성분조합 확인으로 추가됐다.
이번 고시가 확정되면 기존 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후 의약외품으로 신고하여 생산·판매해야 하며, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산·판매할 수 있게 된다.
또한 제약사는 6개월 이내 의약품제조·수입품폭허가(신고)필증을 의약외품 제조·수입품목신고필증으로 바뀌어 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조·수입품목 신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞춰 처리한다는 방침이다.
복지부 의약품정책과는 "일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환함으로써 소비자의 의약품 구입불편을 해소하게 될 것"이라고 개정이유를 설명했다.
복지부는 오는 29일부터 다음달 18일까지 의견수렴을 받아 7월 중 고시를 확정, 시행할 예정이다.
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