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FDA, 노바티스 저용량 '아캅타 네오홀러' 판매 승인
유럽에서는 '온브레즈'로 시판…고용량 제제는 비승인
윤현세 기자
기사입력: 2011-07-02 09:52:01
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미국 FDA는 새로운 폐질환 치료제인 노바티스의 ‘아캅타 네오홀러(Arcapta Neohaler)’ 저용량 제제에 대해 판매 승인한다고 1일 밝혔다.
아캅타 네오홀러의 성분은 인다카테롤(indacaterol). 하루 한번 투여하는 장기 지속형 베타 작동약(long-acting beta agonist, LABA)이다.
아캅타 네오홀러는 유럽에서는 ‘온브레즈 브리즈홀러(Onbrez Breezhaler)’로 판매되고 있는 약물.
그러나 FDA는 75mcg 용량의 아캅타 네오홀러만을 승인했으며 고용량인 150mcg 용량은 승인하지 않았다.
고용량 제제의 경우 자문위의 승인 권고를 받았지만 FDA는 저용량 제제에 비해 유익성이 더 크지 않다고 판단했다.
현재 노바티스는 GSK와 LABA, LAMA(long-acting muscarinic antagonist)을 복합한 제제의 개발 경쟁을 벌이고 있다.
이 복합제제 개발을 위해서는 150mcg 아캅타 네오홀러가 필요하며 이번 승인 거부로 인해 개발에 차질이 있을 것으로 예상됐다.
그러나 이에 대해 노바티스는 저용량의 제제를 이용해 개발의 지연을 최소화할 것이라고 밝혔다.
한편 온브레즈는 미국 승인에 앞서 일본 정부의 승인을 받았다. 일본 보건부는 온브레즈를 만성 폐쇄성 폐질환자의 증상 완화 치료제로 사용을 승인했다.
아캅타 네오홀러의 성분은 인다카테롤(indacaterol). 하루 한번 투여하는 장기 지속형 베타 작동약(long-acting beta agonist, LABA)이다.
아캅타 네오홀러는 유럽에서는 ‘온브레즈 브리즈홀러(Onbrez Breezhaler)’로 판매되고 있는 약물.
그러나 FDA는 75mcg 용량의 아캅타 네오홀러만을 승인했으며 고용량인 150mcg 용량은 승인하지 않았다.
고용량 제제의 경우 자문위의 승인 권고를 받았지만 FDA는 저용량 제제에 비해 유익성이 더 크지 않다고 판단했다.
현재 노바티스는 GSK와 LABA, LAMA(long-acting muscarinic antagonist)을 복합한 제제의 개발 경쟁을 벌이고 있다.
이 복합제제 개발을 위해서는 150mcg 아캅타 네오홀러가 필요하며 이번 승인 거부로 인해 개발에 차질이 있을 것으로 예상됐다.
그러나 이에 대해 노바티스는 저용량의 제제를 이용해 개발의 지연을 최소화할 것이라고 밝혔다.
한편 온브레즈는 미국 승인에 앞서 일본 정부의 승인을 받았다. 일본 보건부는 온브레즈를 만성 폐쇄성 폐질환자의 증상 완화 치료제로 사용을 승인했다.
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