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일반약 약국외 판매 편의점·대형마트 유력시
복지부, 약사법 개정안 발표…약화사고 책임소재 등 명시
이창진 기자
기사입력: 2011-07-15 14:00:37
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해열제와 감기약의 약국외 판매를 위한 약사법 개정안의 윤곽이 잡혔다.
보건복지부 이동욱 보건의료정책관은 15일 오후 2시 보건사회연구원에서 열린 '약국외 판매 의약품제도 도입방안에 관한 공청회'에서 대상 의약품과 판매장소, 유통관리 등을 골자로 한 약사법 개정안을 발표했다.
우선, 약국외 판매 대상 의약품 예시품목으로 ▲해열진통제: 타이레놀, 부루펜. 아스피린 ▲감기약: 화이투벤, 판콜, 하벤 ▲소화제: 베아제, 훼스탈 ▲파스: 제일쿨파스, 대일핫파프카타플라스마 등이 선정됐다.
의약품 유통 흐름도.
판매장소의 경우 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 의약품 회수가 가능한 곳으로 규정했다. 이를 적용하면, 편의점이나 대형마트 등이 유력할 것으로 보인다.
다만, 농어촌지역은 특수 장소 지정 확대를 통해 의약품 구입 불편을 해소할 예정이다.
약국외 의약품 판매자는 지자체장(보건소장)에게 신청해 지정하는 형태가 된다.
의약품 제조시 오남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장과 완제품으로 생산, 공급해야 하며 제품에 약국외 판매로 기재하되, 약국에서도 판매가 가능하므로 일반의약품 표시와 병기가 가능하다.
특히 일반 공산품과 구분해 별도로 진열하고 임산부와 음주자 등 복용시 유의사항을 게시해야 하며 의약품 오남용 방지를 위해 인터넷 및 택배서비스가 금지되고 1회 판매량도 제한된다.
유통관리는 심평원 의약품유통센터와 연계해 관리하며 어린이에게 직접 판매하지 않도록 하는 연령제한도 검토된다.
약화사고시 책임소재도 명확히 했다.
약국외 판매 의약품 약화사고시 책임소재.
의약품 제조상 원인은 해당품목 제조사에, 유통 경로상 원인은 제조사와 도매자에, 유통기한 경과 의약품 보관 원인은 판매자에, 의약품 선택 및 복용시 부작용은 소비자에게 책임이 주어진다.
사후관리 방안으로 허위로 신고한 자와 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 및 판매질서 위반시 판매자 지정이 취소되며 1년 이내 재판매가 금지된다.
진열과 판매량 제한 등 약국외 판매자 준수사항 위반시 과태료가 부과되며 1년 3회 이상 위반시 지정이 취소된다.
이동욱 정책관은 "약국외 판매 의약품의 지정과 범위 근거를 약사법에 규정하고 세부 품목은 복지부 고시로 지정할 것"이라면서 "판매장소와 유통관리의 구체적 내용은 하위법령에 정하도록 위임할 계획"이라고 말했다.
복지부는 7월말 입법예고와 규제심사·법제처 심사를 거쳐 9월말 약사법 개정안을 국회에 제출한다는 방침이다.
보건복지부 이동욱 보건의료정책관은 15일 오후 2시 보건사회연구원에서 열린 '약국외 판매 의약품제도 도입방안에 관한 공청회'에서 대상 의약품과 판매장소, 유통관리 등을 골자로 한 약사법 개정안을 발표했다.
우선, 약국외 판매 대상 의약품 예시품목으로 ▲해열진통제: 타이레놀, 부루펜. 아스피린 ▲감기약: 화이투벤, 판콜, 하벤 ▲소화제: 베아제, 훼스탈 ▲파스: 제일쿨파스, 대일핫파프카타플라스마 등이 선정됐다.
다만, 농어촌지역은 특수 장소 지정 확대를 통해 의약품 구입 불편을 해소할 예정이다.
약국외 의약품 판매자는 지자체장(보건소장)에게 신청해 지정하는 형태가 된다.
의약품 제조시 오남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장과 완제품으로 생산, 공급해야 하며 제품에 약국외 판매로 기재하되, 약국에서도 판매가 가능하므로 일반의약품 표시와 병기가 가능하다.
특히 일반 공산품과 구분해 별도로 진열하고 임산부와 음주자 등 복용시 유의사항을 게시해야 하며 의약품 오남용 방지를 위해 인터넷 및 택배서비스가 금지되고 1회 판매량도 제한된다.
유통관리는 심평원 의약품유통센터와 연계해 관리하며 어린이에게 직접 판매하지 않도록 하는 연령제한도 검토된다.
약화사고시 책임소재도 명확히 했다.
사후관리 방안으로 허위로 신고한 자와 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 및 판매질서 위반시 판매자 지정이 취소되며 1년 이내 재판매가 금지된다.
진열과 판매량 제한 등 약국외 판매자 준수사항 위반시 과태료가 부과되며 1년 3회 이상 위반시 지정이 취소된다.
이동욱 정책관은 "약국외 판매 의약품의 지정과 범위 근거를 약사법에 규정하고 세부 품목은 복지부 고시로 지정할 것"이라면서 "판매장소와 유통관리의 구체적 내용은 하위법령에 정하도록 위임할 계획"이라고 말했다.
복지부는 7월말 입법예고와 규제심사·법제처 심사를 거쳐 9월말 약사법 개정안을 국회에 제출한다는 방침이다.
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