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식약청 "전체 4만 일반약·전문약 전면 재분류"
제로베이스에서 검토…"5년 단위 품목허가 갱신제 도입"
이석준 기자
기사입력: 2011-08-08 16:54:21
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식품의약품안전청은 8일 서울식약청에서 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.
지난 2000년 의약분업 당시 의약품 분류작업을 한 뒤 10여 년이 경과해 사용경험과 부작용 사례 등에 변화가 있는 만큼 전문적인 관점에서 재분류할 필요가 있다는 게 식약청의 설명이다.
재분류 작업은 식약청이 1차 분류한 뒤 외부 전문가와 중앙약심의 자문을 받아 확정하는 방식으로 이뤄진다.
식약청은 오는 12월까지 작업을 모두 마무리하고, 이후에는 특별 재평가 제도 등을 도입해 사실상 상시 재분류 시스템을 가동할 계획이다.
식약청은 우선 약사법이 개정되면 '약국외 판매의약품'을 신설한 3분류 체계로 개편하고, 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제'를 도입한다.
또 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가 제도'를 도입하며, 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체 신청에 의한 수시 재분류를 활성화할 계획이다.
식약청은 이와 함께 약심 소위원회를 개편해 중립적인 외부 전문가로 재구성하겠다는 방침도 밝혔다.
현재 소위원회에는 이해 당사자인 의사협회와 약사회 관계자들이 참가하고 있어 객관적인 재분류 작업이 힘들다는 판단에서다.
한편, 식약청은 이날 우선적으로 잔탁 등 전문약 4품목은 일반약으로, 클린다마이신 외용액 등 일반약 2품목은 전문약으로 전환할 것으로 예고했다.
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