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다국적사 특허권 강화…제네릭 통보 의무화
정부, 약사법 개정안 의결…허가-특허 연계 절차 마련
이창진 기자
기사입력: 2011-08-09 11:50:51
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다국적 제약사의 특허권을 강화하는 제도 도입의 토대가 되는 법안이 마련됐다.
정부는 9일 국무회의에서 허가-특허 연계제도를 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 의결했다.
이번 개정안은 한·미 자유무역협정(FTA) 체결(2007년 4월)에 따라 협정문에 포함되어 있는 의약품 품목허가-특허 연계제도 도입 절차를 위한 후속대책이다.
허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의 제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조·판매를 일정기간 금지시키는 조치이다.
현재는 국내 제약사가 특허권을 지닌 다국적 제약사 의약품의 제네릭 출시가 가능하다. 다만, 특허쟁송에서 패소하면 이에 대한 경제적 보상을 지불해야 하는 형태이다.
개정안의 주요내용을 살펴보면, FTA 협정문에 명시된 통보의무 이행 규정에 따라 식약청장은 특허권자 등이 제출한 특허목록 등재에 필요한 자료를 검토해 특허 목록을 작성하고, 이를 등재해야 한다.
또한 특허 존속기간 중 제네릭 의약품 품목허가 신청자는 특허권자 등에게 품목허가 신청 사실 등을 통보해야 한다.
다만, 시판방지조치 의무(협정문 제18.9조 제5항 나호)는 발효 3년 후 시행이므로 이번 약사법 개정에는 포함되지 않았다.
복지부 관계자는 "이번 약사법 개정안은 한·미 FTA가 효력을 발생하는 날부터 시행된다"면서 "FTA의 원만한 이행과 의약품 관련 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것"이라고 설명했다.
이번 개정안은 한·미 자유무역협정(FTA) 체결(2007년 4월)에 따라 협정문에 포함되어 있는 의약품 품목허가-특허 연계제도 도입 절차를 위한 후속대책이다.
허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의 제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조·판매를 일정기간 금지시키는 조치이다.
현재는 국내 제약사가 특허권을 지닌 다국적 제약사 의약품의 제네릭 출시가 가능하다. 다만, 특허쟁송에서 패소하면 이에 대한 경제적 보상을 지불해야 하는 형태이다.
개정안의 주요내용을 살펴보면, FTA 협정문에 명시된 통보의무 이행 규정에 따라 식약청장은 특허권자 등이 제출한 특허목록 등재에 필요한 자료를 검토해 특허 목록을 작성하고, 이를 등재해야 한다.
또한 특허 존속기간 중 제네릭 의약품 품목허가 신청자는 특허권자 등에게 품목허가 신청 사실 등을 통보해야 한다.
다만, 시판방지조치 의무(협정문 제18.9조 제5항 나호)는 발효 3년 후 시행이므로 이번 약사법 개정에는 포함되지 않았다.
복지부 관계자는 "이번 약사법 개정안은 한·미 FTA가 효력을 발생하는 날부터 시행된다"면서 "FTA의 원만한 이행과 의약품 관련 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것"이라고 설명했다.
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