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한미 FTA, 의약품 허가-특허 연계 3년 유예
복지부, 복제약 피해액 줄여 "경쟁력 방안 앞당겨 추진"
이창진 기자
기사입력: 2010-12-05 18:43:52
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한국과 미국간 의약품 허가와 특허 연계제도가 3년간 유예됐다.
보건복지부는 5일 "한-미 FTA 추가협상 결과, 양국은 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다"고 밝혔다.
복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월 정식 서명시 우리나라측 피해 사항 중 하나로 거론돼왔다.
허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품 허가 신청시 신청사실을 허가 신청자가 특허권자에게 통보하고 통보받은 특허권자가 이의제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 의미한다.
당초 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁 해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번 추가협상으로 이행 자체를 3년간 유예하는 성과를 얻었다는게 정부의 설명이다.
복지부측은 "3년간 유예기간을 얻게 됨에 따라 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액을 줄일 수 있게 됐다"면서 "나아가 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다"고 말했다.
한-미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(07년)에 따르면, 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 상정)을 연간 367억~794억원으로 추정했다.
정부는 2007년 한-미 FTA 보완대책의 하나로 발표한 제약산업 경쟁력 강화방안을 3년 유예기간 동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다.
복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월 정식 서명시 우리나라측 피해 사항 중 하나로 거론돼왔다.
허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품 허가 신청시 신청사실을 허가 신청자가 특허권자에게 통보하고 통보받은 특허권자가 이의제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 의미한다.
당초 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁 해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번 추가협상으로 이행 자체를 3년간 유예하는 성과를 얻었다는게 정부의 설명이다.
복지부측은 "3년간 유예기간을 얻게 됨에 따라 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액을 줄일 수 있게 됐다"면서 "나아가 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다"고 말했다.
한-미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석(07년)에 따르면, 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 상정)을 연간 367억~794억원으로 추정했다.
정부는 2007년 한-미 FTA 보완대책의 하나로 발표한 제약산업 경쟁력 강화방안을 3년 유예기간 동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다.
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