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식약청, 항응고제 '프라닥사' 부작용 경고

의약사에게 안전성 서한 배포…일본 PMDA, 허가사항 개정


이석준 기자
기사입력: 2011-08-18 17:19:45
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와파린 이후 50년 만의 경구용 항응고제 신약으로 주목받고 있는 '프라닥사'가 심각한 출혈성 부작용을 유발할 수 있다는 경고가 나왔다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)이 심각한 출혈성 부작용을 이유로 이 제품의 사용상 주의사항에 '경고' 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정한 것.

이에 식품의약품안전청도 관련 내용의 의약품 안전성 서한을 18일 의·약사에게 배포했다.

식약청에 따르면, 일본 PMDA는 보고된 부작용 자료를 검토한 결과 5건의 출혈 관련 사망사례가 '프라닥사'와 인과관계를 부정할 수 없다고 판단했다.

또 의료 전문가에게 이 약물의 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈과 빈혈 등의 징후를 관찰하도록 권고했다.

식약청은 조속한 시일 안에 '프라닥사'의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획이다.

한편, '프라닥사'는 미국, 캐나다, 일본, 한국 등에서 발매되고 있으며 이 달들어 유럽위원회(EC)에서도 50여년 만에 와파린을 대체하는 새로운 심방세동 관련 뇌졸중 예방제로 승인받은 바 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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