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포스트 와파린 의약품들 악재에 '곤혹'
프라닥사 '부작용', 자렐토 '뇌졸중 예방 적응증'
이석준 기자
기사입력: 2011-09-07 12:10:37
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포스트 와파린 약물로 주목받는 '프라닥사(다비가트란)'와 '자렐토(리바록사반)'가 비슷한 시기에 악재가 터져나와 곤혹을 치르고 있다.
프라닥사는 심각한 출혈성 부작용을 유발할 수 있다는 경고가, 자렐토는 항응고제에서 핵심이라고 할 수 있는 '심장세동 환자 뇌졸중 예방 적응증' 승인이 부적합하다는 외신 보도가 나온 것.
다만 국내 의료진은 기존 와파린보다 뛰어난 약들이기 때문에 문제될 것은 없다는 분위기다.
프라닥사(좌), 자렐토(우)
프라닥사는 최근 부작용 이슈가 발생했다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 심각한 출혈성 부작용을 이유로 이 제품의 사용상 주의사항에 '경고' 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정한 것.
이에 식품의약품안전청도 일본 PMDA의 부작용 사례가 '프라닥사'와 인과관계를 부정할 수 없다며 국내 의료진 등에 사용 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했다.
자렐토도 사정은 마찬가지.
미 FDA 검토관이 '자렐토'를 기존 약제인 '와파린' 대신 뇌줄중 예방 약물로 사용하는 것을 권고하지 않는다는 의견을 보인 것.
ROCKET AF 임상시험(심방세동 환자의 뇌졸중 예방)에서 '자렐토'와 '와파린'이 동일한 정도의 효과를 보인다는 것과 안전성을 입증하지 못했다는 것이 미 FDA의 설명이다.
프라닥사의 경우 이 적응증에 대해 허가를 받고 국내에서 약가협상 중이다.
하지만 대학병원 교수들은 크게 개의치 않는 모습이다.
한 대학병원 순환기내과 교수는 "프라닥사나 자렐토 모두 와파린보다 뇌졸중, 뇌출혈 등 전체적인 스트록을 줄이는 것은 확실하다. 그보다는 비싼 가격이 문제"라고 말했다.
다른 대학병원 심장내과 교수도 "최종적으로 둘다 좋은 약이기 때문에 승인과 함께 보험 약값이 중요하다. 최근 외신 보도에서 두 약물에 좋지 않은 소식이 나왔지만 크게 개의치 않는다"고 답했다.
한편, 현재 국내 포스트 와파린 시장은 프라닥사와 자렐토 2강 구도다. 주목받는 후속약물인 아픽사반(엘리퀴스)은 아직 국내에 들어오지 않은 상황이다.
프라닥사는 심각한 출혈성 부작용을 유발할 수 있다는 경고가, 자렐토는 항응고제에서 핵심이라고 할 수 있는 '심장세동 환자 뇌졸중 예방 적응증' 승인이 부적합하다는 외신 보도가 나온 것.
다만 국내 의료진은 기존 와파린보다 뛰어난 약들이기 때문에 문제될 것은 없다는 분위기다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 심각한 출혈성 부작용을 이유로 이 제품의 사용상 주의사항에 '경고' 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정한 것.
이에 식품의약품안전청도 일본 PMDA의 부작용 사례가 '프라닥사'와 인과관계를 부정할 수 없다며 국내 의료진 등에 사용 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했다.
자렐토도 사정은 마찬가지.
미 FDA 검토관이 '자렐토'를 기존 약제인 '와파린' 대신 뇌줄중 예방 약물로 사용하는 것을 권고하지 않는다는 의견을 보인 것.
ROCKET AF 임상시험(심방세동 환자의 뇌졸중 예방)에서 '자렐토'와 '와파린'이 동일한 정도의 효과를 보인다는 것과 안전성을 입증하지 못했다는 것이 미 FDA의 설명이다.
프라닥사의 경우 이 적응증에 대해 허가를 받고 국내에서 약가협상 중이다.
하지만 대학병원 교수들은 크게 개의치 않는 모습이다.
한 대학병원 순환기내과 교수는 "프라닥사나 자렐토 모두 와파린보다 뇌졸중, 뇌출혈 등 전체적인 스트록을 줄이는 것은 확실하다. 그보다는 비싼 가격이 문제"라고 말했다.
다른 대학병원 심장내과 교수도 "최종적으로 둘다 좋은 약이기 때문에 승인과 함께 보험 약값이 중요하다. 최근 외신 보도에서 두 약물에 좋지 않은 소식이 나왔지만 크게 개의치 않는다"고 답했다.
한편, 현재 국내 포스트 와파린 시장은 프라닥사와 자렐토 2강 구도다. 주목받는 후속약물인 아픽사반(엘리퀴스)은 아직 국내에 들어오지 않은 상황이다.
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