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"승인된 복제약 믿어도 된다"
식약청 "생동성 파문 이후 철저히 관리"
이석준 기자
기사입력: 2011-10-19 11:26:07
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식약청은 국내 생동성시험이 철저하게 관리되고 있다고 강조했다. 국내 의사들의 막연한 제네릭 불신을 지적한 것으로 풀이된다.
식약청은 19일 "지난 2006년 생동성시험 조작에 따른 문제제기 후 신뢰성 향상을 위해 지속적인 제도개선, 시험기관의 철저한 관리체계 및 인프라 구축 등 부단한 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
#i1#특히 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성을 감안해 피험자 보호를 위한 각종 장치를 마련하는데 주력했다고 강조했다.
올 6월에는 약사법을 개정해 거짓으로 시험성적서를 발급할 경우 시험기관 지정을 취소하는 등 강력한 처벌규정도 마련했다고 덧붙였다.
식약청 관계자는 "올 상반기 심포지엄, 학회 등을 통해 생동성시험의 제도개선 사항을 토의했고, 지난 5월에는 의사단체 회원을 대상으로 현장방문도 실시했다. 복제약 품질 신뢰를 높이기 위해 노력하고 있다"고 환기시켰다.
한편, 올 3분기 국내 제약업계는 본비바(이반드론산나트륨)와 바라크루드(엔테카비르) 복제약 개발에 열중한 것으로 나타났다.
본비바는 23건, 엔테카비르는 18건의 생동성 승인을 받았다. 비아그라(실데나필)도 13건이나 됐다.
식약청은 19일 "지난 2006년 생동성시험 조작에 따른 문제제기 후 신뢰성 향상을 위해 지속적인 제도개선, 시험기관의 철저한 관리체계 및 인프라 구축 등 부단한 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
#i1#특히 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성을 감안해 피험자 보호를 위한 각종 장치를 마련하는데 주력했다고 강조했다.
올 6월에는 약사법을 개정해 거짓으로 시험성적서를 발급할 경우 시험기관 지정을 취소하는 등 강력한 처벌규정도 마련했다고 덧붙였다.
식약청 관계자는 "올 상반기 심포지엄, 학회 등을 통해 생동성시험의 제도개선 사항을 토의했고, 지난 5월에는 의사단체 회원을 대상으로 현장방문도 실시했다. 복제약 품질 신뢰를 높이기 위해 노력하고 있다"고 환기시켰다.
한편, 올 3분기 국내 제약업계는 본비바(이반드론산나트륨)와 바라크루드(엔테카비르) 복제약 개발에 열중한 것으로 나타났다.
본비바는 23건, 엔테카비르는 18건의 생동성 승인을 받았다. 비아그라(실데나필)도 13건이나 됐다.
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