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바이오의약품 쓰는 교수들이 본 '바이오시밀러'
"동등성 확보, 약가가 열쇠" 이구동성…축적된 데이터 필요
이석준 기자
기사입력: 2011-10-26 06:32:03
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[진단] 의료진이 바라본 바이오시밀러
엔브렐 등 대형 바이오의약품 특허 만료가 코 앞으로 다가오면서 이를 본따 만든 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다.
특히 국내는 바이오기업 셀트리온이 내년부터 허셉틴과 레미케이드의 바이오시밀러를 출시한다는 계획이어서 그 관심은 더욱 고조되고 있다.
이에 따라 <메디칼타임즈>는 바이오 의약품을 직접 다루고 있는 대학병원 교수 3명을 찾아 바이오복제약에 대한 생각을 들어봤다.
이들은 모두 국내 기업이 개발하는 바이오시밀러 임상에 참여하고 있다.
(좌부터)아주대 강석윤 교수, 국립암센터 노정실 박사, 서울대병원 송영욱 교수.
그들은 바이오시밀러에 대해 원조약과 동등성만 확보한다면 경쟁력을 가질 수 있다고 봤다. 가격이 싸기 때문이다.
아주대병원 종양혈액내과 강석윤 교수는 "현재는 표적치료에 사용되는 monoclonal antidody나 small molecule의 경우 쓸 수 있는 적응증이 되더라도 보험 혜택을 받을 수 없으면 비싼 약가로 인해 처방이 가능한 환자군이 매우 제한돼 있다"고 말했다.
불과 몇몇 대형병원에서 환자 부담이 가능한 경우에 한해 처방이 되고 있는 정도이며, 지방에서는 사용이 매우 제한적인 게 현실이라는 것이다.
이에 강 교수는 바이오시밀러가 나오면 이런 상황에 어느 정도 도움을 줄 수 있을 것으로 봤다. 물론 오리지널과 동등성 및 안전성이 보장된다는 전제조건하에서다.
그는 "바이오시밀러가 가격적인 부담이 적절하다고 판단되면 보다 많은 환자들에게 약을 쓸 수 있는 기회가 주어질 것으로 생각된다. 물론 (바이오의약품은 원체 비싸다보니 바이오시밀러도) 가격 형성이 어느 정도에서 이뤄지느냐도 중요하다"고 지적했다.
국립암센터 종양내과 노정실 박사(임상시험센터장)와 서울대병원 류머티스내과 송영욱 교수도 비슷한 입장이었다.
노 박사는 "바이오시밀러는 합성 의약품 제네릭과 달리 임상을 거친다. 여기서 오리지널과 동등성만 입증한다면 가격이 싸기 때문에 장점이 있다"고 말했다.
송 교수 역시 "일단 써봐야 알겠지만, 효과는 비슷하면서 저렴한 약이 나오면 환자 진료에 더 많은 기회가 되는 것은 분명하다"고 답했다.
송 교수는 바이오시밀러의 적정 가격선을 오리지널의 60~70% 가량으로 봤다.
"바이오시밀러, 시장 성공은 시간 필요"
다만 이들은 국내에 바이오시밀러가 나온다고 해서 시작단계에서부터 큰 점유율을 차지하기는 어려울 것으로 판단했다.
일단 국내에서도 장기적인 처방 데이터가 쌓여야하기 때문이다.
송영욱 교수는 "바이오시밀러가 나온다고 기존의 약을 당장 바꾸는 것은 아니다. 시간이 걸릴 것이다. 의사들이 써 보면서 직접 판단해야 한다. 임상 자료도 중요하지만 의료진은 경험에 의한 축적된 데이터를 중시한다"고 답했다.
노정실 박사도 "(오리지널과) 바이오시밀러가 동등하다면 돈이 없는 환자에게 제한적으로 먼저 쓰이게 될 것"이라고 밝혔다.
다만 강석윤 교수는 바이오시밀러는 합성의약품 복제약과는 달리 임상시험을 통해 오리지널과 동등한 효과와 부작용, 삶의 질 등을 입증해야 하므로 향후 많은 임상연구는 기회가 될 수 있을 것으로 봤다.
그는 "이는 환자들로 하여금 적극적인 임상연구 참여를 유도해 약물치료 기회를 가질 수 있다고 본다. 의료인들도 적극적인 임상연구 유치에 나서야 한다"고 강조했다.
엔브렐 등 대형 바이오의약품 특허 만료가 코 앞으로 다가오면서 이를 본따 만든 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다.
특히 국내는 바이오기업 셀트리온이 내년부터 허셉틴과 레미케이드의 바이오시밀러를 출시한다는 계획이어서 그 관심은 더욱 고조되고 있다.
이에 따라 <메디칼타임즈>는 바이오 의약품을 직접 다루고 있는 대학병원 교수 3명을 찾아 바이오복제약에 대한 생각을 들어봤다.
이들은 모두 국내 기업이 개발하는 바이오시밀러 임상에 참여하고 있다.
아주대병원 종양혈액내과 강석윤 교수는 "현재는 표적치료에 사용되는 monoclonal antidody나 small molecule의 경우 쓸 수 있는 적응증이 되더라도 보험 혜택을 받을 수 없으면 비싼 약가로 인해 처방이 가능한 환자군이 매우 제한돼 있다"고 말했다.
불과 몇몇 대형병원에서 환자 부담이 가능한 경우에 한해 처방이 되고 있는 정도이며, 지방에서는 사용이 매우 제한적인 게 현실이라는 것이다.
이에 강 교수는 바이오시밀러가 나오면 이런 상황에 어느 정도 도움을 줄 수 있을 것으로 봤다. 물론 오리지널과 동등성 및 안전성이 보장된다는 전제조건하에서다.
그는 "바이오시밀러가 가격적인 부담이 적절하다고 판단되면 보다 많은 환자들에게 약을 쓸 수 있는 기회가 주어질 것으로 생각된다. 물론 (바이오의약품은 원체 비싸다보니 바이오시밀러도) 가격 형성이 어느 정도에서 이뤄지느냐도 중요하다"고 지적했다.
국립암센터 종양내과 노정실 박사(임상시험센터장)와 서울대병원 류머티스내과 송영욱 교수도 비슷한 입장이었다.
노 박사는 "바이오시밀러는 합성 의약품 제네릭과 달리 임상을 거친다. 여기서 오리지널과 동등성만 입증한다면 가격이 싸기 때문에 장점이 있다"고 말했다.
송 교수 역시 "일단 써봐야 알겠지만, 효과는 비슷하면서 저렴한 약이 나오면 환자 진료에 더 많은 기회가 되는 것은 분명하다"고 답했다.
송 교수는 바이오시밀러의 적정 가격선을 오리지널의 60~70% 가량으로 봤다.
"바이오시밀러, 시장 성공은 시간 필요"
다만 이들은 국내에 바이오시밀러가 나온다고 해서 시작단계에서부터 큰 점유율을 차지하기는 어려울 것으로 판단했다.
일단 국내에서도 장기적인 처방 데이터가 쌓여야하기 때문이다.
송영욱 교수는 "바이오시밀러가 나온다고 기존의 약을 당장 바꾸는 것은 아니다. 시간이 걸릴 것이다. 의사들이 써 보면서 직접 판단해야 한다. 임상 자료도 중요하지만 의료진은 경험에 의한 축적된 데이터를 중시한다"고 답했다.
노정실 박사도 "(오리지널과) 바이오시밀러가 동등하다면 돈이 없는 환자에게 제한적으로 먼저 쓰이게 될 것"이라고 밝혔다.
다만 강석윤 교수는 바이오시밀러는 합성의약품 복제약과는 달리 임상시험을 통해 오리지널과 동등한 효과와 부작용, 삶의 질 등을 입증해야 하므로 향후 많은 임상연구는 기회가 될 수 있을 것으로 봤다.
그는 "이는 환자들로 하여금 적극적인 임상연구 참여를 유도해 약물치료 기회를 가질 수 있다고 본다. 의료인들도 적극적인 임상연구 유치에 나서야 한다"고 강조했다.
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