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FDA, 올란자핀 제네릭 승인
정신질환 치료범위 확장…양극성 장애 치료에 동등한 효과
김용범 원장
기사입력: 2011-10-29 09:43:42
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미국 식품의약청(FDA)이 올란자핀 정제(제품명 자이프렉사)와 구강붕해정제(자이프렉사 지두스)의 제네릭을 조현병과 양극성 장애 치료에 승인했다.
FDA는 이번 승인이 정신질환 치료의 범위를 넓히기 위한 것이라고 설명했다.
단, 장기간 질환에 시달린 환자들에게 치료제가 많다는 것은 좋은 일이지만, 조심스럽게 관리할 것을 당부했다.
이와 함께 혼란과 기억력 상실(치매)로 인해 현실감각을 잃어버린 고령환자들의 경우 사망위험도가 높아진다는 제품라벨 경고문도 동반됐다.
올란자핀은 고령 치매환자의 정신질환 치료에는 승인되지 않았다. 또 고혈당증, 콜레스테롤 및 중성지방 수치 상승, 체중증가 등 부작용도 처방 시 감안할 것을 권고했다.
FDA는 이번 제네릭이 오리지널 올란자핀과 비교했을 때 같은 품질, 강도, 순도, 안정성 등을 보였다고 덧붙였다.
정제 제네릭은 레디박사연구소(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)와 테바제약사(Teva Pharmaceuticals), 구강붕해정제 제네릭은 아포텍스사(Apotex Inc,.), 레디박사연구소, 파제약사(Par Pharmaceuticals Inc.)에서 제조될 것이다.
FDA는 이번 승인이 정신질환 치료의 범위를 넓히기 위한 것이라고 설명했다.
단, 장기간 질환에 시달린 환자들에게 치료제가 많다는 것은 좋은 일이지만, 조심스럽게 관리할 것을 당부했다.
이와 함께 혼란과 기억력 상실(치매)로 인해 현실감각을 잃어버린 고령환자들의 경우 사망위험도가 높아진다는 제품라벨 경고문도 동반됐다.
올란자핀은 고령 치매환자의 정신질환 치료에는 승인되지 않았다. 또 고혈당증, 콜레스테롤 및 중성지방 수치 상승, 체중증가 등 부작용도 처방 시 감안할 것을 권고했다.
FDA는 이번 제네릭이 오리지널 올란자핀과 비교했을 때 같은 품질, 강도, 순도, 안정성 등을 보였다고 덧붙였다.
정제 제네릭은 레디박사연구소(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)와 테바제약사(Teva Pharmaceuticals), 구강붕해정제 제네릭은 아포텍스사(Apotex Inc,.), 레디박사연구소, 파제약사(Par Pharmaceuticals Inc.)에서 제조될 것이다.
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