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액토스 '방광암 위험 경고항' 추가
복제약 99품목도 곧 허가사항 개정
이석준 기자
기사입력: 2011-11-04 08:59:27
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#i1#당뇨약 피오글리타존 제제의 사용상 주의사항에 '방광암 위험 경고항'이 삽입된다.
변경대상 품목은 이 제제의 복제약 99품목이다. 오리지널인 릴리의 '액토스'는 지난 2일자로 허가사항이 개정됐다.
식품의약품안전청은 3일자로 이런 내용의 통일조정안을 예고했다.
이번 사용상 주의사항 경고항에 추가되는 내용은 '방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약의 사용으로 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려해야 한다'는 것이다.
또 '치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되면 이런 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다'는 내용이다.
한편, 이 제제는 지난 6월 프랑스에서 방광암 위험성 이유로 퇴출된 지 우리나라를 포함한 다른 국가에서도 안전성 논란을 벌였다.
미국 FDA는 지난 8월 이에 대한 후속조치로 '액토스'의 방광암 위험성을 제품 라벨에 새로 추가했다.
변경대상 품목은 이 제제의 복제약 99품목이다. 오리지널인 릴리의 '액토스'는 지난 2일자로 허가사항이 개정됐다.
식품의약품안전청은 3일자로 이런 내용의 통일조정안을 예고했다.
이번 사용상 주의사항 경고항에 추가되는 내용은 '방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약의 사용으로 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려해야 한다'는 것이다.
또 '치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되면 이런 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다'는 내용이다.
한편, 이 제제는 지난 6월 프랑스에서 방광암 위험성 이유로 퇴출된 지 우리나라를 포함한 다른 국가에서도 안전성 논란을 벌였다.
미국 FDA는 지난 8월 이에 대한 후속조치로 '액토스'의 방광암 위험성을 제품 라벨에 새로 추가했다.
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