"원조약 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'와의 비교 임상에서 좋은 결과를 장담할 수 없었다. 솔직히 걱정했다. 일각에서는 포기하자는 얘기도 나왔다. 하지만 결국 동등한 효과와 현저히 낮은 부작용을 입증했다."
국산 4호 천연물 골관절염신약 '신바로 캡슐'의 탄생 비화다.
녹십자 채정학 과장은 '신바로'의 가장 큰 장점을 한마디로 부작용이 현저히 적은 약으로 요약했다.
"기존 NSAIDs 약물은 위장관 장애 등 부작용이 필수적으로 따라왔다. 가장 안전하다고 평가받는 '쎄레브렉스'도 상대적으로 적긴 하지만 마찬가지였다. '신바로'는 이 약과 비교 임상에서 효능은 동등하고, 부작용은 현저히 적다는 것을 입증했다."
실제 '신바로'는 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원 등 8개 병원에서 200여 명의 골관절염 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
이 임상은 '쎄레브렉스'와의 비교 임상이었는데, 그 결과 유효성은 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됐다.
또 임상 2·3상의 이상약물반응을 통한 안전성 평가에서 위장관계 부작용이 현저히 낮았다. 전체 이상약물 반응 발현율도 약 50% 줄었다.
채 과장은 특히 뛰어난 안전성이 기존 NSAIDs 약물에서 불가능했던 장기 처방도 가능하게 될 것이라고 확신했다. 데일리 요법마저 가능하다고 봤다.
"통증이라는 것은 환자가 인지하지 못하는 것이 최고라고 생각한다. 하지만 NSAIDs 약물은 부작용 문제로 장기 처방이 어려워 항상 휴약기를 갖게 됐다. 이러다보니 환자는 통증을 반복할 수 밖에 없었다. 신바로는 낮은 부작용으로 안정적인 장기복용이 유일한 가능한 약이다."
신바로의 약값은 980원이다.
환자가 이 약값의 30% 가량을 부담한다고 보면 하루 300원 꼴이다. 한 달에 1만원 정도면 퇴행성 골관절염 통증에서 일정 부분 자유로울 수 있다는 소리다.
채 과장은 신바로의 이런 부분이 건보 재정에도 기여할 수 있다고 바라봤다.
채정학 과장.기존 NSAIDs 약물이 위장관 장애 등의 부작용으로 위장약을 병용해서 처방했다면 신바로는 그럴 필요가 없기 때문이다.
"NSAIDs 약물을 처방하면 위장약은 필수다. 추가로 돈이 든다는 소리다. 반면 신바로는 단독 처방도 가능하다. 국가 정책과도 맞는 약이 신바로다."
회사측은 우선 골관절염 적응증으로 출시된 '신바로'에 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확장해 나간다는 계획이다.
또 지속적인 임상을 통해 근거 중심의 데이터를 쌓아간다는 방침이다. 심혈관계 부작용이 적다는 자료 쌓기도 그 중 하나다.
"국내 신약이 생명력이 짧은 이유는 지속적인 임상 데이터를 확보하지 못했기 때문이다. 신바로는 아직 매출이 본격적으로 나오지 않았지만, 회사에서는 과감히 30억원을 투자해 임상을 진행중이다. 앞으로 데이터를 갖고 승부하겠다."
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