• 제약·바이오
  • 국내사

글리벡 대체할 국산 백혈병 신약 허가

식약청, 5일 2차약으로 승인…수입의존 구조 탈피


이석준 기자
기사입력: 2012-01-05 09:02:10
슈펙트 캡슐.
토종 제약사가 만든 백혈병 신약이 국내 허가를 받았다. 일양약품이 개발한 '슈펙트 캡슐(라도티닙)'이 그것이다.

그간 국내 백혈병약 시장은 '글리벡(이매니팁)' 등 외국 제약사의 약을 전량 수입해 썼다는 점에서 이번 승인은 백혈병치료제의 첫 국산화를 의미한다.

식품의약품안전청은 5일 이같은 사실을 공식 발표했다.

식약청에 따르면 '슈펙트 캡슐'은 작년 7월 신약 허가 신청서를 제출했고 작년 말 심사가 종료됐다.

이 약은 현재 임상 2상까지 마쳤지만 제품 발매가 가능하다. 백혈병치료제가 희귀약으로 지정돼 있기 때문이다.

단 임상 2상을 마친 약은 2차약으로만 사용 가능하다.

따라서 '슈텍스 캡슐'은 당분간 '글리벡' 등 1차약에 효과가 없거나 내성이 생긴 환자에게 사용될 수 있다.

일양약품은 현재 1차약 승인 작업을 진행 중이다.

작년 8월 한국을 비롯한 인도·태국·필리핀 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상에 착수한 것.

일양 관계자는 "1차약 승인을 위한 임상 3상은 이미 진행 중이다. 이르면 내년 6월 안팎으로 종료될 것"이라고 말했다.

'슈텍스 캡슐' 허가로 백혈병약은 세계에서 4개로 늘었다.

이전 국내외 출시된 백혈병약은 노바티스의 '글리벡'과 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)'이 존재했다. 이 약들은 모두 1차약이다.

관련기사

댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #