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글리벡 대체할 국산 백혈병 신약 허가
식약청, 5일 2차약으로 승인…수입의존 구조 탈피
이석준 기자
기사입력: 2012-01-05 09:02:10
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그간 국내 백혈병약 시장은 '글리벡(이매니팁)' 등 외국 제약사의 약을 전량 수입해 썼다는 점에서 이번 승인은 백혈병치료제의 첫 국산화를 의미한다.
식품의약품안전청은 5일 이같은 사실을 공식 발표했다.
식약청에 따르면 '슈펙트 캡슐'은 작년 7월 신약 허가 신청서를 제출했고 작년 말 심사가 종료됐다.
이 약은 현재 임상 2상까지 마쳤지만 제품 발매가 가능하다. 백혈병치료제가 희귀약으로 지정돼 있기 때문이다.
단 임상 2상을 마친 약은 2차약으로만 사용 가능하다.
따라서 '슈텍스 캡슐'은 당분간 '글리벡' 등 1차약에 효과가 없거나 내성이 생긴 환자에게 사용될 수 있다.
일양약품은 현재 1차약 승인 작업을 진행 중이다.
작년 8월 한국을 비롯한 인도·태국·필리핀 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상에 착수한 것.
일양 관계자는 "1차약 승인을 위한 임상 3상은 이미 진행 중이다. 이르면 내년 6월 안팎으로 종료될 것"이라고 말했다.
'슈텍스 캡슐' 허가로 백혈병약은 세계에서 4개로 늘었다.
이전 국내외 출시된 백혈병약은 노바티스의 '글리벡'과 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)'이 존재했다. 이 약들은 모두 1차약이다.
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