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식약청, '의료기기 전자민원 따라하기' 발간
제조허가, 변경 사항 등 주요 11종 민원 사례 담아
최선 기자
기사입력: 2012-01-10 11:19:32
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 민원인이 전자민원(KiFDA)을 쉽고 편리하게 신청할 수 있도록 의료기기제조허가, 의료기기제조허가변경 등 11종 민원에 대한 「의료기기 전자민원 따라하기」를 발간했다고 밝혔다.
현재, 의료기기 민원 중 제조허가 등 대부분의 민원신청 및 처리가 전자민원시스템으로 운영되고 있으나, 초보자나 정보화에 취약한 경우에는 시스템 활용에 어려움을 겪고 있었다.
이번 매뉴얼은 초보자도 쉽게 따라할 수 있도록 민원항목별로 신청서 작성방법을 설명하고 있으며 전자민원의 진행에 따라 「회원가입 및 로그인 → 민원서식기 다운로드 및 설치 → 민원서식 작성 → 전자민원 신청 → 수수료 납부 → 진행상황 확인 → 면허세 납부 → 허가증 출력」으로 나눠 설명하고 있다.
11종 민원이란 의료기기제조허가, 의료기기제조허가변경, 의료기기제조품목신고, 의료기기제조품목변경신고, 의료기기기술문서등심사, 의료기기기술문서등변경심사, 의료기기사전검토, 시험용의료기기등확인서 발급, 경미한변경사항보고, 의료기기영문증명, 의료기기 해당 여부 검토다.
식약청은 앞으로도 민원인이 전자민원을 이용함에 불편이 없도록 사용자 매뉴얼 등을 지속적으로 현행화 할 계획이라고 밝히며, 의료기기 전자민원 시스템 활용도를 높여 투명한 업무처리에 기여할 것으로 기대했다.
매뉴얼은 의료기기 전자민원 사이트(http://emed.kfda.go.kr > 공지사항) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr > 자료실)에서 다운로드할 수 있다.
현재, 의료기기 민원 중 제조허가 등 대부분의 민원신청 및 처리가 전자민원시스템으로 운영되고 있으나, 초보자나 정보화에 취약한 경우에는 시스템 활용에 어려움을 겪고 있었다.
이번 매뉴얼은 초보자도 쉽게 따라할 수 있도록 민원항목별로 신청서 작성방법을 설명하고 있으며 전자민원의 진행에 따라 「회원가입 및 로그인 → 민원서식기 다운로드 및 설치 → 민원서식 작성 → 전자민원 신청 → 수수료 납부 → 진행상황 확인 → 면허세 납부 → 허가증 출력」으로 나눠 설명하고 있다.
11종 민원이란 의료기기제조허가, 의료기기제조허가변경, 의료기기제조품목신고, 의료기기제조품목변경신고, 의료기기기술문서등심사, 의료기기기술문서등변경심사, 의료기기사전검토, 시험용의료기기등확인서 발급, 경미한변경사항보고, 의료기기영문증명, 의료기기 해당 여부 검토다.
식약청은 앞으로도 민원인이 전자민원을 이용함에 불편이 없도록 사용자 매뉴얼 등을 지속적으로 현행화 할 계획이라고 밝히며, 의료기기 전자민원 시스템 활용도를 높여 투명한 업무처리에 기여할 것으로 기대했다.
매뉴얼은 의료기기 전자민원 사이트(http://emed.kfda.go.kr > 공지사항) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr > 자료실)에서 다운로드할 수 있다.
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