(Endoscrine Today) 미국 식약청(FDA)이 제2형 당뇨병 환자에서 1주 1회 투여형태의 바이듀레온(Bydureon) 주사제를 승인했다.
바이듀레온은 엑세나타이드 서방형 주사제이다.
이번 승인에 식이요법과 운동요법에 대한 보조약물이라는 단서가 붙었지만, 당뇨병 약물 중 첫 번째의 1주 1회 투여 약물이라는 점에서 주목을 받고 있다.
이번 승인은 제조사인 아밀린(Amylin)의 1일 2회 투여하는 주사제 엑세나타이드 성분의 바이에타(Byetta) 승인 이후 약 2년 반만의 결과이다.
승인은 DURATION-5 연구의 결과로서 이루어졌으며, 24주간 치료 후 환자들이 통계학적으로 의미 있는 당화혈색소 1.5%의 감소를 얻었다.
연구는 바이듀레온 1주 1회 용법과 바이에타 하루 2회 용법을 직접대면(head-to-head) 비교했다.
양군에서 모두 의미 있는 체중감소를 보여, 바이듀레온은 5.1파운드, 바이에타는 3파운드의 체중감소가 있었으며, 오심이 가장 흔한 부작용으로 바이듀레온 군은 14%, 바이에타 군은 35%에서 나타났다.
바이에타가 승인된 이후 FDA는 바이듀레온의 심박 관련 영향을 포함해 효과 및 안전성에 대한 추가적인 자료를 요구해 왔다.
결과적으로 바이듀레온이 적응증을 확대할 수 있었지만, FDA는 안전성에 대한 우려의 눈길을 거두지는 않고 있다.
FDA는 아밀린에게 무작위 이중맹검 대조군 임상을 요구, 제2형 당뇨병 환자에게 투여했을 때 나타날 수 있는 주요 심혈관사건와 췌장암, 신장애, 중증 저혈당증, 수질성 갑상선암(medullary thyroid cancer)의 잠재적 생물학적 표지자에 대한 장기간 영향 등을 평가했다.
특히 FDA는 수질성 갑상선암의 위험도에 무게를 두고 아밀린에게 15년 동안 미국의 연간 수질성 감상선암 발생율을 관찰하고 엑세나타이드 서방형과 이 질환의 발생과의 연관성을 조사하도록 했다.
이와 함께 바이듀레온의 혜택이 위험도를 상회한다는 점을 증명할 수 있는 위험도 평가 및 완화전략(REMS: Risk Evaluation and Mitigation Strategy)를 시행하도록 했다.
한편 수질성 갑상선암 위험도에 대해서는 이미 제품라벨에도 명시돼 있다.
동물실험 결과 갑상선 C 세포 종양을 야기할 수 있다는 박스경고가 포함돼 있고, 가족 중 수질성 갑상선암 병력이 있거나 제2형의 다발성 내분비 신생물(MEN-2) 증후군 환자의 경우에는 투여하지 말 것을 당부하고 있다.
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