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FDA, 시타글립틴+메트포르민 복합제 서방형 승인
BMS 삭사글립틴과 콤비글리제 XR과 경쟁 예고
김용범 원장
기사입력: 2012-02-08 10:29:34
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미국 머크의 시타글립틴-메트포르민 복합제인 자누메트 XR이 미 식품의약청(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자에게 1일 1회 요법으로 승인, BMS의 삭사글립틴과 메트포르민 복합제인 콤비글리제 XR과 경쟁하게됐다.
이번 승인은 생물학적 동등성 임상시험을 기반으로 하고 있다. 연구에서는 자누메트 XR과 삭사글립틴, 메트포르민 병용요법을 비교, 동등한 효과를 보였다.
미국 머크사는 1일 1회 요법이 제2형 당뇨병 환자에게 효과적인 치료전략에 편리성을 더했다고 강조했다.
단 자누메트 XR은 제1형 당뇨병 환자, 당뇨병성 케토산증에는 사용할 수 없고, 췌장염 병력환자를 대상으로 한 연구는 없다며 이들에서의 복용이 췌장염 위험도를 증가시키는지는 알 수 없다고 말했다.
제품 라벨에는 유산산증(lactic acidosis)에 대한 박스 경고가 추가됐다.
이는 메트포르민 축적에 의해서 나타나는 것으로 드물지만 중증의 합병증을 야기할 수 있다.
머크사는 1000명당 0.03명에게서 유산산증이 발생하지만, 발생할 경우 약 50%가 치명적인 것으로 나타났다고 덧붙였다. 또 알코올 섭취, 간 장애, 급성 울혈성 심부전도 유산산증 위험도를 높일 수 있는 것으로 나타났다.
또 시판 후 보고에서 시타글립틴과 메트포르민 병용 시 신기능 악화에 대한 보고에 대해서도 언급했으며, 여기에는 급성신부전, 투석도 포함돼 있었다.
이에 머크사는 자누메트 XR을 투여하기 전 그리고 투여 후 1년마다 신기능 검사를 실시해야 하고, 고령환자의 경우는 특히 주의해야 한다고 당부했다.
한편 1일 1회 복용이지만 음식과 함께 복용해 위장관의 부작용을 감소시키고 약제의 형태를 변경해서 복용하지 않도록 당부했다.
이번 승인은 생물학적 동등성 임상시험을 기반으로 하고 있다. 연구에서는 자누메트 XR과 삭사글립틴, 메트포르민 병용요법을 비교, 동등한 효과를 보였다.
미국 머크사는 1일 1회 요법이 제2형 당뇨병 환자에게 효과적인 치료전략에 편리성을 더했다고 강조했다.
단 자누메트 XR은 제1형 당뇨병 환자, 당뇨병성 케토산증에는 사용할 수 없고, 췌장염 병력환자를 대상으로 한 연구는 없다며 이들에서의 복용이 췌장염 위험도를 증가시키는지는 알 수 없다고 말했다.
제품 라벨에는 유산산증(lactic acidosis)에 대한 박스 경고가 추가됐다.
이는 메트포르민 축적에 의해서 나타나는 것으로 드물지만 중증의 합병증을 야기할 수 있다.
머크사는 1000명당 0.03명에게서 유산산증이 발생하지만, 발생할 경우 약 50%가 치명적인 것으로 나타났다고 덧붙였다. 또 알코올 섭취, 간 장애, 급성 울혈성 심부전도 유산산증 위험도를 높일 수 있는 것으로 나타났다.
또 시판 후 보고에서 시타글립틴과 메트포르민 병용 시 신기능 악화에 대한 보고에 대해서도 언급했으며, 여기에는 급성신부전, 투석도 포함돼 있었다.
이에 머크사는 자누메트 XR을 투여하기 전 그리고 투여 후 1년마다 신기능 검사를 실시해야 하고, 고령환자의 경우는 특히 주의해야 한다고 당부했다.
한편 1일 1회 복용이지만 음식과 함께 복용해 위장관의 부작용을 감소시키고 약제의 형태를 변경해서 복용하지 않도록 당부했다.
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