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셀트리온 해외 제품허가 안간힘…관문 통과 미지수
"EU 지역 내년 상반기 승인 기대"…제약계 반응은 부정적
이석준 기자
기사입력: 2012-10-25 06:25:38
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셀트리온이 해외 시장 진출에 안간힘이다. 현재까지 EU 지역 등을 포함해 52개 국가에 시판 허가 신청을 했다고 한다. 승인만 된다면 셀트리온의 미래는 그야말로 장밋빛이다. 제품의 가치를 인정받은 것이기 때문이다.
셀트리온 바이오시밀러 램시마. 레미케이드 복제약이다.
하지만 셀트리온표 바이오시밀러(상품명 램시마, 레미케이드 복제약) 해외 진출을 바라보는 업계의 시선은 의문부호가 많다.
과연 바이오의약품 처방액의 절대 비중을 차지하는 미국과 EU 지역 국가들이 자국 제약사 제품을 두고 셀트리온 바이오시밀러를 허가해주겠냐는 것이 대표적이다.
바이오벡터를 개발하는 A제약사 사장은 "해외 제품 허가는 말처럼 쉽지 않다. 자국내 제품을 먼저 허가하려는 경향이 강하기 때문이다. 한 가지 꼬투리만 잡아도 3~6개월 가량은 이를 보완하느라 시간이 허비된다. 쉽지 않을 것"이라고 판단했다.
그는 "셀트리온이 바이오의약품 선진 국가인 미국, EU지역 국가 등의 까다로운 허가 조건을 어떻게 통과할 수 있으냐도 미지수다. 두고봐야 알겠지만, 해외 시장에서 상용화까지는 많이 기일이 걸릴 것"이라고 바라봤다.
셀트리온이 1차 수출 지역으로 뽑은 국가들은 바이오시밀러를 쓸 여력이 있느냐는 반응도 나왔다.
B제약사 관계자는 "바이오시밀러가 원조약보다는 싸겠지만, 그래도 비싼 것은 마찬가지다. 신흥 국가에서 과연 수요가 발생할 수 있을지 의문"이라고 답했다.
하지만 셀트리온은 여전히 자신에 차 있다.
회사 관계자는 "EU 지역 국가의 시판 승인은 내년 상반기 안에 이뤄질 것"이라고 예상했다.
또 한국에 이어 올해 안에 전세계 20여개국에서 제품허가를 받아 본격적인 판매에 들어가는 것이 목표라고 덧붙엿다.
어두운 업계 전망과 달리 셀트리온이 긍정적인 성적표를 받아들일 수 있을지 주목된다.
과연 바이오의약품 처방액의 절대 비중을 차지하는 미국과 EU 지역 국가들이 자국 제약사 제품을 두고 셀트리온 바이오시밀러를 허가해주겠냐는 것이 대표적이다.
바이오벡터를 개발하는 A제약사 사장은 "해외 제품 허가는 말처럼 쉽지 않다. 자국내 제품을 먼저 허가하려는 경향이 강하기 때문이다. 한 가지 꼬투리만 잡아도 3~6개월 가량은 이를 보완하느라 시간이 허비된다. 쉽지 않을 것"이라고 판단했다.
그는 "셀트리온이 바이오의약품 선진 국가인 미국, EU지역 국가 등의 까다로운 허가 조건을 어떻게 통과할 수 있으냐도 미지수다. 두고봐야 알겠지만, 해외 시장에서 상용화까지는 많이 기일이 걸릴 것"이라고 바라봤다.
셀트리온이 1차 수출 지역으로 뽑은 국가들은 바이오시밀러를 쓸 여력이 있느냐는 반응도 나왔다.
B제약사 관계자는 "바이오시밀러가 원조약보다는 싸겠지만, 그래도 비싼 것은 마찬가지다. 신흥 국가에서 과연 수요가 발생할 수 있을지 의문"이라고 답했다.
하지만 셀트리온은 여전히 자신에 차 있다.
회사 관계자는 "EU 지역 국가의 시판 승인은 내년 상반기 안에 이뤄질 것"이라고 예상했다.
또 한국에 이어 올해 안에 전세계 20여개국에서 제품허가를 받아 본격적인 판매에 들어가는 것이 목표라고 덧붙엿다.
어두운 업계 전망과 달리 셀트리온이 긍정적인 성적표를 받아들일 수 있을지 주목된다.
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