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복지부 "무허가 줄기세포 한국인 시술 법 위반 검토"
일본 병원과 국내 벤처사 시술 보도내용 확인 후 조치
이창진 기자
기사입력: 2012-12-24 09:01:02
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일본 병원에서 한국인 줄기세포 시술 관련 보도에 정부가 법 위반여부에 착수했다.
보건복지부는 최근 일본 신문에 보도된 안전성이 검증 안된 줄기세포의 한국인 시술에 대해 법령 위반 사실 확인을 거쳐 필요시 적절한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
앞서 연합뉴스는 일본 마이니치신문을 인용해 후쿠오카 소재 피부과병원에서 한국 바이오벤처회사로부터 한국인을 소개받아 이 회사가 배양해 보관하는 줄기세포를 한국인 환자에게 월 500명에게 투여한다고 보도한 바 있다.
복지부는 줄기세포를 체외에서 배양, 증식하는 등 조작하는 경우 임상시험을 통한 안전성, 유효성 확인을 거쳐 의약품 품목허가를 받아야 한다고 설명했다.
이를 위반시 무허가 의약품 제조 및 판매행위에 해당해 약사법에 의거 5년 이하 징역 또는 2천 만원 이하 벌금이 부과된다.
또한 의료법(제27조 3항)에 의거, 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개, 알선, 유인하는 행위를 할 경우에는 3년 이하 징역이나 1천 만원 이하 벌금으로 규정되어 있다.
의약품정책과 측은 "기시내용과 국내 업체의 법령 위반 사실 확인을 거쳐 적절한 조치를 취할 예정"이라면서 "지난해 1월 유사한 방식으로 국내외 의료기관에 시술을 알선한 업체와 병원에 대해 검찰 수사를 의뢰한 바 있다"고 환기시켰다.
복지부는 "안전성과 유효성을 검증을 거치지 않은 줄기세포 배양 무허가 의약품을 해외 의료기관 등을 통해 시술받은 일이 없도록 주의해 달라"고 당부했다.
앞서 연합뉴스는 일본 마이니치신문을 인용해 후쿠오카 소재 피부과병원에서 한국 바이오벤처회사로부터 한국인을 소개받아 이 회사가 배양해 보관하는 줄기세포를 한국인 환자에게 월 500명에게 투여한다고 보도한 바 있다.
복지부는 줄기세포를 체외에서 배양, 증식하는 등 조작하는 경우 임상시험을 통한 안전성, 유효성 확인을 거쳐 의약품 품목허가를 받아야 한다고 설명했다.
이를 위반시 무허가 의약품 제조 및 판매행위에 해당해 약사법에 의거 5년 이하 징역 또는 2천 만원 이하 벌금이 부과된다.
또한 의료법(제27조 3항)에 의거, 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개, 알선, 유인하는 행위를 할 경우에는 3년 이하 징역이나 1천 만원 이하 벌금으로 규정되어 있다.
의약품정책과 측은 "기시내용과 국내 업체의 법령 위반 사실 확인을 거쳐 적절한 조치를 취할 예정"이라면서 "지난해 1월 유사한 방식으로 국내외 의료기관에 시술을 알선한 업체와 병원에 대해 검찰 수사를 의뢰한 바 있다"고 환기시켰다.
복지부는 "안전성과 유효성을 검증을 거치지 않은 줄기세포 배양 무허가 의약품을 해외 의료기관 등을 통해 시술받은 일이 없도록 주의해 달라"고 당부했다.
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