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오츠카제약 '삼스카' 간장애 위험 경고
미FDA 3상 임상시험 결과 근거해 결정
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2013-02-04 08:31:07
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오츠카제약의 저나트륨혈증치료제 삼스카(성분명 톨밥탄)이 간장애를 유발한다고 미FDA 안전성 경고를 받았다.
지난 25일 미FDA는 2012년 발표된 상염색체 우성 다발성낭포신(ADPKD)에 대한 적응증 확대를 위해 실시한 제3상 임상시험(TEMPO3:4) 결과에 근거해 이같은 결정을 내렸다.
이 시험에서는 약 1,400명을 대상으로 톨밥탄군 3명에서 ALP 및 혈청 총빌리루빈이 크게 높아진 것으로 나타났다. 이들은 모두 약물을 중단하자 증상이 개선됐다.
간전문의 판단에 따르면 3명에서 발생한 간장애는 약물과의 관련성이 의심될 뿐만 아니라 불가역적이면서 치명적인 결과를 초래할 가능성이 있는 것으로 나타났다.
FDA는 의료관계자에 대해 현재 톨밥탄을 사용 중인 환자에서 간장애가 의심되는 증상(피로감, 식욕부진, 우상복부 불쾌감, 암갈색뇨, 황달)이 나타난 경우에는 즉시 간기능검사를 해야 한다고 강조했다.
또한 간장애가 의심된 경우에는 톨밥탄 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다고 설명했다.
지난 25일 미FDA는 2012년 발표된 상염색체 우성 다발성낭포신(ADPKD)에 대한 적응증 확대를 위해 실시한 제3상 임상시험(TEMPO3:4) 결과에 근거해 이같은 결정을 내렸다.
이 시험에서는 약 1,400명을 대상으로 톨밥탄군 3명에서 ALP 및 혈청 총빌리루빈이 크게 높아진 것으로 나타났다. 이들은 모두 약물을 중단하자 증상이 개선됐다.
간전문의 판단에 따르면 3명에서 발생한 간장애는 약물과의 관련성이 의심될 뿐만 아니라 불가역적이면서 치명적인 결과를 초래할 가능성이 있는 것으로 나타났다.
FDA는 의료관계자에 대해 현재 톨밥탄을 사용 중인 환자에서 간장애가 의심되는 증상(피로감, 식욕부진, 우상복부 불쾌감, 암갈색뇨, 황달)이 나타난 경우에는 즉시 간기능검사를 해야 한다고 강조했다.
또한 간장애가 의심된 경우에는 톨밥탄 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다고 설명했다.
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