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한국얀센, 타이레놀 이어 울트라셋정 제조공정 위반
식약처, 업무정지 처분 "품질 문제없어, 39품목 검사 진행 중"
이석준 기자
기사입력: 2013-05-16 10:19:49
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울트라셋정 등 한국얀센 전문의약품 3품목이 제조공정에서 위반 사실이 적발됐다. 다만 식약처는 이들 3품목 위반 내용은 문서상의 문제일 뿐 품질상에는 문제가 없다는 점을 분명히 했다.
앞서 함량 초과 등 품질상 문제가 적발됐던 '어린이타이레놀현탁액'은 제조업무 정지 5개월 행정처분이 결정됐다.
16일 식약처는 브리핑을 통해 이같은 한국얀센 화성공장 특별감시 결과를 발표했다.
제조공정 위반 한국얀센 의약품 5종.
식약처의 한국얀센 화성공장 조사 결과 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액'은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점 발견으로 제조업무정지 5개월 처분을 받았다.
비듬약 '니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식 제조로 제조업무정지 4개월 처분이 내려졌다.
또 진통제 '울트라셋정', 위장약 '파리에트정10mg', ADHD 치료제 '콘서타OROS서방정18mg'은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 업무정지 각 1개월 처분이 결정됐다.
식약처는 다만 "울트라셋정 등 처방약 3품목은 이미 자사품질 검사를 통과한 다음에 시중에 유통됐기 때문에 품질상에는 문제가 없다. 회수해 검사를 해도 마찬가지 결과가 나올 것"이라고 판단했다.
그러면서 "한국얀센 화성공장 제조 42품목 중 국내 판매 39품목에 대해 수거 검사가 진행중이며 오는 6월말까지 완료할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 알고도 '어린이타이레놀현탁액' 판매 한국얀센을 형사 고발하기로 했다. 또 제조관리자 변경 등의 시정조치 명령도 내렸다.
앞서 함량 초과 등 품질상 문제가 적발됐던 '어린이타이레놀현탁액'은 제조업무 정지 5개월 행정처분이 결정됐다.
16일 식약처는 브리핑을 통해 이같은 한국얀센 화성공장 특별감시 결과를 발표했다.
비듬약 '니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식 제조로 제조업무정지 4개월 처분이 내려졌다.
또 진통제 '울트라셋정', 위장약 '파리에트정10mg', ADHD 치료제 '콘서타OROS서방정18mg'은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 업무정지 각 1개월 처분이 결정됐다.
식약처는 다만 "울트라셋정 등 처방약 3품목은 이미 자사품질 검사를 통과한 다음에 시중에 유통됐기 때문에 품질상에는 문제가 없다. 회수해 검사를 해도 마찬가지 결과가 나올 것"이라고 판단했다.
그러면서 "한국얀센 화성공장 제조 42품목 중 국내 판매 39품목에 대해 수거 검사가 진행중이며 오는 6월말까지 완료할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 알고도 '어린이타이레놀현탁액' 판매 한국얀센을 형사 고발하기로 했다. 또 제조관리자 변경 등의 시정조치 명령도 내렸다.
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