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트라젠타, 70세 이상 노인서 효과 입증…란셋 게재
임상적 유의한 당화혈색소 감소 등 증명
이석준 기자
기사입력: 2013-08-28 10:09:40
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DPP-4 억제제 '트라젠타(리나글립틴)'가 70세 이상 노인 당뇨병 환자에게도 효능을 입증했다.
24주 임상 결과 위약 대비 유의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과는 물론 저혈당증을 포함한 전체적인 안전성과 내약성 프로파일에서도 위약과 대등하게 나타났다.
이런 연구 논문 내용은 유명 의학 저널 란셋(Lancet)에 게재됐다.
임상은 70세 이상 제 2형 노인 당뇨병 환자 241명을 대상으로 했다.
메트포르민, 설포닐우레아, 기저 인슐린과 같은 기존 혈당 저하 약물에 추가적으로 트라젠타 5mg(n=162) 또는 위약 (n=79)을 투여한 24주 간 이중맹검, 병행 그룹, 다국적 환자 대상 3상 임상이다.
연구 일차 종료점(primary endpoint)은 노인 당뇨병 환자들의 기저선(baseline)에서 24주차까지 당화혈색소(HbA1c) 변화였다.
그 결과 트라젠타 투여군에서 24주 후 기저선으로부터의 당화혈색소(HbA1c) 변화 평균 감소(위약군 대비 평균 변화)는 −0.64% (p<0.0001)였다.
이는 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보여주는 수치다.
트라젠타 투여군 기저선에서 공복 혈당 감소(위약군 대비 평균 변화)는 −1.15 mmol/L (p<0.0001)였다.
이상반응 보고 환자 비율은 트라젠타 투여군과 위약 투여군이 같았다(75.9%).
흔한 이상반응에는 저혈당증(트라젠타 22.8%, 위약 16.5%), 비인두염(10.5%, 8.9%), 설사(5.6%, 2.5%), 고혈당(5.6%, 10.1%)이었다.
임상 연구 중단에 이르게 하는 약물 관련 이상 반응은 두 치료군에서 동일하게 1명이 나왔다.
24주 임상 결과 위약 대비 유의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과는 물론 저혈당증을 포함한 전체적인 안전성과 내약성 프로파일에서도 위약과 대등하게 나타났다.
이런 연구 논문 내용은 유명 의학 저널 란셋(Lancet)에 게재됐다.
메트포르민, 설포닐우레아, 기저 인슐린과 같은 기존 혈당 저하 약물에 추가적으로 트라젠타 5mg(n=162) 또는 위약 (n=79)을 투여한 24주 간 이중맹검, 병행 그룹, 다국적 환자 대상 3상 임상이다.
연구 일차 종료점(primary endpoint)은 노인 당뇨병 환자들의 기저선(baseline)에서 24주차까지 당화혈색소(HbA1c) 변화였다.
그 결과 트라젠타 투여군에서 24주 후 기저선으로부터의 당화혈색소(HbA1c) 변화 평균 감소(위약군 대비 평균 변화)는 −0.64% (p<0.0001)였다.
이는 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보여주는 수치다.
트라젠타 투여군 기저선에서 공복 혈당 감소(위약군 대비 평균 변화)는 −1.15 mmol/L (p<0.0001)였다.
이상반응 보고 환자 비율은 트라젠타 투여군과 위약 투여군이 같았다(75.9%).
흔한 이상반응에는 저혈당증(트라젠타 22.8%, 위약 16.5%), 비인두염(10.5%, 8.9%), 설사(5.6%, 2.5%), 고혈당(5.6%, 10.1%)이었다.
임상 연구 중단에 이르게 하는 약물 관련 이상 반응은 두 치료군에서 동일하게 1명이 나왔다.
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