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의료기기 기술문서 심사원 전문교육
식약처, 16~18일 교육과정 운영
정희석 기자
기사입력: 2013-10-15 09:25:02
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식약처가 의료기기 기술문서 심사원의 전문성 강화와 신규인력 양성을 위해 2013년 하반기 의료기기 기술문서심사기관 심사원 교육과정을 충북 오송 소재 한국보건복지인력개발원에서 오는 16일부터 18일까지 실시한다.
교육대상은 기존 의료기기 기술문서 민간위탁 심사원과 심사원 자격 신규 취득을 희망하는 관련분야 종사자 등 36명이다.
교육은 일반과정과 전문과정, 서면평가로 진행된다.
일반과정 교육은 ▲의료기기 법령 ▲의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 ▲안전성 시험에 관한 이해 ▲첨부자료 제출요건의 이해를 주제로 이뤄진다.
또 전문과정에서는 ▲2등급 품목별 심사지침서 활용법 ▲심사사례 등을 내용으로 진행된다.
특히 이번 교육은 실무에서 바로 적용이 가능하도록 식약처에서 다년간 의료기기 기술문서 심사를 담당한 직원이 강사로 직접 참여한다.
또 교육이 끝난 후에는 서면평가가 이뤄지며, 시험에 합격한 교육생에게 수료증 발급 및 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사 자격이 부여된다.
식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 의료기기 기술문서심사업무 종사자의 심사역량과 심사업무 공정성이 향상될 것"이라며 "앞으로도 다양한 내용의 심사원 교육과정을 운영할 계획"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 한국보건복지인력개발원(www.kohi.or.krㆍ043-710-9266)에 문의하면 된다.
교육은 일반과정과 전문과정, 서면평가로 진행된다.
일반과정 교육은 ▲의료기기 법령 ▲의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 ▲안전성 시험에 관한 이해 ▲첨부자료 제출요건의 이해를 주제로 이뤄진다.
또 전문과정에서는 ▲2등급 품목별 심사지침서 활용법 ▲심사사례 등을 내용으로 진행된다.
특히 이번 교육은 실무에서 바로 적용이 가능하도록 식약처에서 다년간 의료기기 기술문서 심사를 담당한 직원이 강사로 직접 참여한다.
또 교육이 끝난 후에는 서면평가가 이뤄지며, 시험에 합격한 교육생에게 수료증 발급 및 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사 자격이 부여된다.
식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 의료기기 기술문서심사업무 종사자의 심사역량과 심사업무 공정성이 향상될 것"이라며 "앞으로도 다양한 내용의 심사원 교육과정을 운영할 계획"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 한국보건복지인력개발원(www.kohi.or.krㆍ043-710-9266)에 문의하면 된다.
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