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동아ST 발굴 슈퍼항생제 미국 허가 임박
내년 10월 허가 기대…상품화시 기술료·로열티 획득
이석준 기자
기사입력: 2013-10-23 10:32:48
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동아ST(대표이사 사장 박찬일)의 슈퍼항생제 '테디졸리드(제품코드 DA-7218)'가 미국 허가를 신청했다.
이 약은 동아ST가 신약 후보 물질을 발굴해 전임상(동물시험)까지 마치고 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃 라이센싱한 제품이다.
이번 신약허가신청서(NDA) 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 큐비스트사에서 진행했다.
적응증은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 것이다.
미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다.
기존 발표된 바와 같이 '테디졸리드'는 미국 FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다.
미국 등에서 허가가 된다면 동아ST는 기술료와 로열티 등을 받게 된다.
계약 조건은 단계별 기술료 약 170억원, 시판 후 12년간 전세계 판매액의 5~7% 수준의 로열티로 알려졌다.
동아ST 관계자는 "내년 10월 테디졸리드의 미국 허가 승인이 예상된다. 유럽은 내년 상반기에 허가 신청을 할 예정이다. 국내 제약업계 두 번째로 미국 신약 허가 제품이 기대된다"고 말했다.
한편 2011년 트리어스사는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 넘긴 바 있다.
이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료되면 발매는 바이엘이 한다.
북미지역 및 유럽은 큐비스트사가 맡는다. 한국은 동아 ST가 출시한다.
이번 신약허가신청서(NDA) 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 큐비스트사에서 진행했다.
적응증은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 것이다.
미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다.
기존 발표된 바와 같이 '테디졸리드'는 미국 FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다.
미국 등에서 허가가 된다면 동아ST는 기술료와 로열티 등을 받게 된다.
계약 조건은 단계별 기술료 약 170억원, 시판 후 12년간 전세계 판매액의 5~7% 수준의 로열티로 알려졌다.
동아ST 관계자는 "내년 10월 테디졸리드의 미국 허가 승인이 예상된다. 유럽은 내년 상반기에 허가 신청을 할 예정이다. 국내 제약업계 두 번째로 미국 신약 허가 제품이 기대된다"고 말했다.
한편 2011년 트리어스사는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 넘긴 바 있다.
이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료되면 발매는 바이엘이 한다.
북미지역 및 유럽은 큐비스트사가 맡는다. 한국은 동아 ST가 출시한다.
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