- 의료기기·AI
- 진단
세인트쥬드메디칼 'Amplatzer ASO' 부작용 주의
FDA "이식환자 중 미란증 발생 후 응급상황 초래"
정희석 기자
기사입력: 2013-10-24 14:09:05
-
가
-
URL복사 
식품의약품안전처가 '세인트쥬드메디칼'의 중심순환계혈관내색전촉진용보철재(이하 Amplatzer ASO) 부작용 주의를 당부하는 의료기기 안전성 서한을 배포했다.
앞서 미국 FDA는 해당 제품을 이식한 일부 환자 중 드물게 제품이 심벽과 마찰해 조직에 미란증(진무름) 발생 후 응급상황을 초래할 수 있다고 경고했다.
Amplatzer ASO는 중심순환계 동맥이나 정맥 내에 치료목적으로 삽입하는 코일형태 기구.
FDA가 주의를 당부한 해당 제품은 세인트쥬드메디칼코리아가 국내에서 수입허가를 획득한 것으로 알려졌다.
FDA에 따르면, Amplatzer ASO를 둘러싼 조직에 미란증이 발생해 건강을 위협하는 응급상황을 초래할 수 있다.
세인트쥬드메디칼의 Amplatzer ASO와 관련해 지난 2002년부터 2011년까지 100건 이상의 미란증 발생 사례가 접수됐다.
이는 이식환자 약 1000명당 1~3명꼴로 발생하는 것으로 추정된다.
또 같은 기간 해당 제품 이식환자의 조직미란을 보고하는 글이 여러 의학저널에 실렸다.
주요 부작용 증상을 살펴보면, 해당 제품은 심벽과 마찰해 조직을 진 무르게 하고 심벽에 구멍이 발생할 수 있으며, 이는 상부 심방 조직까지 추가적인 찰과(scraping) 또는 미란을 야기할 수 있다.
특히 이 같은 찰과는 대동맥 근부에 별개 또는 동시에 구멍을 유발할 수 있고, 심장을 둘러싼 주머니(sac)에 혈액이 과다 축적될 경우 심장이 정상적으로 활동하지 못할 수 있다.
현재까지 FDA는 해당 제품의 미란 발생 관련 위험요인을 파악하지 못했다.
다만 전문 의학저널에 의하면 대동맥 후면 가장자리(retro-aortic rim)에 조직이 부족한 환자에 미란증 발생 위험이 더 높을 수 있다는 가능성이 언급됐으나 연관성은 아직 확인하지 못한 것으로 알려졌다.
식약처는 Amplatzer ASO 이식환자에 흉통, 무감각, 급성 무력감, 현기증, 기절, 숨가뿜, 빠른 심박 등의 증상이 발현할 경우 즉각적인 치료를 받도록 환자에게 권고해 줄 것을 의료진에 당부했다.
더불어 환자 중 미란증이 의심될 경우 즉시 유해사례 보고절차에 따라 세인트쥬드메디칼과 식약처에 알리도록 권고했다.
앞서 미국 FDA는 해당 제품을 이식한 일부 환자 중 드물게 제품이 심벽과 마찰해 조직에 미란증(진무름) 발생 후 응급상황을 초래할 수 있다고 경고했다.
FDA가 주의를 당부한 해당 제품은 세인트쥬드메디칼코리아가 국내에서 수입허가를 획득한 것으로 알려졌다.
FDA에 따르면, Amplatzer ASO를 둘러싼 조직에 미란증이 발생해 건강을 위협하는 응급상황을 초래할 수 있다.
세인트쥬드메디칼의 Amplatzer ASO와 관련해 지난 2002년부터 2011년까지 100건 이상의 미란증 발생 사례가 접수됐다.
이는 이식환자 약 1000명당 1~3명꼴로 발생하는 것으로 추정된다.
또 같은 기간 해당 제품 이식환자의 조직미란을 보고하는 글이 여러 의학저널에 실렸다.
주요 부작용 증상을 살펴보면, 해당 제품은 심벽과 마찰해 조직을 진 무르게 하고 심벽에 구멍이 발생할 수 있으며, 이는 상부 심방 조직까지 추가적인 찰과(scraping) 또는 미란을 야기할 수 있다.
특히 이 같은 찰과는 대동맥 근부에 별개 또는 동시에 구멍을 유발할 수 있고, 심장을 둘러싼 주머니(sac)에 혈액이 과다 축적될 경우 심장이 정상적으로 활동하지 못할 수 있다.
현재까지 FDA는 해당 제품의 미란 발생 관련 위험요인을 파악하지 못했다.
다만 전문 의학저널에 의하면 대동맥 후면 가장자리(retro-aortic rim)에 조직이 부족한 환자에 미란증 발생 위험이 더 높을 수 있다는 가능성이 언급됐으나 연관성은 아직 확인하지 못한 것으로 알려졌다.
식약처는 Amplatzer ASO 이식환자에 흉통, 무감각, 급성 무력감, 현기증, 기절, 숨가뿜, 빠른 심박 등의 증상이 발현할 경우 즉각적인 치료를 받도록 환자에게 권고해 줄 것을 의료진에 당부했다.
더불어 환자 중 미란증이 의심될 경우 즉시 유해사례 보고절차에 따라 세인트쥬드메디칼과 식약처에 알리도록 권고했다.
의료기기·AI 기사
- 전 세계 여성암 1위 '유방암' 연간 46만명 사망 2013-10-24 11:01:48
- 조합, 의료기기 재직자 직무능력 향상 교육 2013-10-24 09:36:57
- "신의료기술 통과, 비교임상시험 지원 덕분" 2013-10-24 06:37:35
- 인성정보 '원격의료기기' 해외시장서 순항 2013-10-23 14:16:15
- 앤케어, '파리핀 베스' 국내외 판매 호조 2013-10-23 12:25:11
많이보는 뉴스
