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"신바로 캡슐, 6개월 장기 사용해도 안전"
국내 760명 대상 임상 4상서 입증…의료진 신뢰 'UP'
이석준 기자
기사입력: 2013-10-31 08:54:19
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국내 천연물신약 4호 관절염치료제 '신바로 캡슐'이 임상 4상을 통해 6개월 장기 복용시 안전성을 입증했다.
국내서 관절염치료제의 6개월 장기 복용 시 안전성 확인 임상은 이번이 처음이다.
녹십자(대표 조순태)는 최근 '신바로 캡슐'의 임상 4상 결과를 대한정형외과학회와 대한재활의학회 심포지엄에서 발표했다고 31일 밝혔다.
임상 주도 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수에 따르면 '신바로 캡슐'은 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았다.
또 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 '신바로 캡슐' 군에서 0%이었다.
특히 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS) 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선됐다.
하 교수는 "이번 연구로 신바로 캡슐의 장기복용이 많은 장점이 있다고 판단된다. 임상은 국내 760여 명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행됐다"고 설명했다.
한편 녹십자는 임상 4상 심포지엄을 향후 서울, 대구, 부산 등 주요 대도시에서 정형외과, 재활의학과 등 전문의를 대상으로 가질 예정이다.
녹십자(대표 조순태)는 최근 '신바로 캡슐'의 임상 4상 결과를 대한정형외과학회와 대한재활의학회 심포지엄에서 발표했다고 31일 밝혔다.
임상 주도 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수에 따르면 '신바로 캡슐'은 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았다.
또 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 '신바로 캡슐' 군에서 0%이었다.
특히 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS) 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선됐다.
하 교수는 "이번 연구로 신바로 캡슐의 장기복용이 많은 장점이 있다고 판단된다. 임상은 국내 760여 명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행됐다"고 설명했다.
한편 녹십자는 임상 4상 심포지엄을 향후 서울, 대구, 부산 등 주요 대도시에서 정형외과, 재활의학과 등 전문의를 대상으로 가질 예정이다.
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