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사노피, 전이성 대장암 항암제 '잘트랩 주' 국내 승인
대장암 표준 치료요법과 병용 투여, 환자 생존 지표 개선 효과 확인
한용호 기자
기사입력: 2013-11-20 11:29:09
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사노피아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 1일 대장암 치료제 '잘트랩 주'(성분명: 애플리버셉트)가 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
'잘트랩 주'는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 의약품으로, 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다.
국내에서는 옥살리플라틴을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하도록 허가 받았다.
이번 허가는 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 병이 진행한 전이성 대장암 환자에서 잘트랩 주-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 VELOUR 연구를 토대로 이뤄졌다.
VELOUR 연구는 전국 5개 센터에서 60여명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 1226명의 환자가 참여했다.
임상시험 결과, 잘트랩 주-FOLFIRI 군은 위약-FOLFIRI 병용요법을 받은 환자에 비해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 그리고 전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.
사노피아벤티스 코리아의 배경은 사장은 "잘트랩 주는 신약 개발 차원에서 사노피가 추구하는 오픈 이노베이션 전략의 첫 성과로, 앞으로 국내 전문가들과 긴밀한 파트너십을 통해 전이성 대장암 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 잘트랩 주는 지난해 8월 미 FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 받았으며, 올 3월에 유럽 EMA에서도 시판 승인을 받았다.
현재 한국을 포함한 전 세계 36개국에서 시판 승인을 받은 받은 상태이다.
국내에서는 옥살리플라틴을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하도록 허가 받았다.
이번 허가는 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 병이 진행한 전이성 대장암 환자에서 잘트랩 주-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 VELOUR 연구를 토대로 이뤄졌다.
VELOUR 연구는 전국 5개 센터에서 60여명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 1226명의 환자가 참여했다.
임상시험 결과, 잘트랩 주-FOLFIRI 군은 위약-FOLFIRI 병용요법을 받은 환자에 비해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 그리고 전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.
사노피아벤티스 코리아의 배경은 사장은 "잘트랩 주는 신약 개발 차원에서 사노피가 추구하는 오픈 이노베이션 전략의 첫 성과로, 앞으로 국내 전문가들과 긴밀한 파트너십을 통해 전이성 대장암 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 잘트랩 주는 지난해 8월 미 FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 받았으며, 올 3월에 유럽 EMA에서도 시판 승인을 받았다.
현재 한국을 포함한 전 세계 36개국에서 시판 승인을 받은 받은 상태이다.
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