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심혈관계 부작용 위험…'라보파서방캡슐' 판매중지
식약처, 리토드린 제제 산과적응증 사용제한 권고
이석준 기자
기사입력: 2013-11-26 14:45:42
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조산방지와 진통수축억제제로 사용되는 JW중외제약 '라보파서방캡슐(리토드린)'이 판매중지 및 회수조치된다. 주사제 '라보파주'는 사용기간이 제한된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 안전성 서한을 26일 배포했다.
이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 제기한 심혈관계 부작용 위험성 등을 전문학회와 중앙약사심의위원회 등이 종합해 내린 결과다.
구체적으로 경구제 '라보파서방캡슐'은 산과적응증으로 사용할 수 없어 판매중지·회수조치된다.
주사제 '라보파주'는 사용기간을 제한해 '임신 22주에서 37주까지 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.
식약처는 "리토드린 경구제 복용 환자는 다음 검진시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다.
국내서 리토드린 성분 대체 품목은 한국페링제약 '트랙토실주'가 허가돼 있다.
이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 제기한 심혈관계 부작용 위험성 등을 전문학회와 중앙약사심의위원회 등이 종합해 내린 결과다.
구체적으로 경구제 '라보파서방캡슐'은 산과적응증으로 사용할 수 없어 판매중지·회수조치된다.
주사제 '라보파주'는 사용기간을 제한해 '임신 22주에서 37주까지 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.
식약처는 "리토드린 경구제 복용 환자는 다음 검진시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다.
국내서 리토드린 성분 대체 품목은 한국페링제약 '트랙토실주'가 허가돼 있다.
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