한국BMS제약(사장 조던 터)은 4일 류마티스 관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트) 기자간담회를 열고 오렌시아가 1차치료제로서 보험 급여가 확대됐다고 밝혔다.
충남대병원 심승철 교수, 건국대병원 이상헌 교수, 한국BMS 이대희 상무가 기자들의 질문에 답하고 있다(좌측부터)뿐만 아니라 지난 5월 31일 허가승인을 받은 오렌시아 피하주사제의 피하주사요법(SC, a subcutaneous formulation)도 1차 치료제로 보험 급여가 확대됐다고 덧붙였다.
앞서 오렌시아는 다른 생물학적 류마티스 관절염 치료제로 반응이 불충분한 성인 류마티스 관절염 환자와 중증 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 6세 이상소아 및 청소년의 증세완화를 위해서만 보험 급여가 인정된다.
하지만 이번 1차 치료제 확대 승인을 통해 MTX 치료실패 이후 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자들에게도 오렌시아 보험 급여가 가능해졌다.
1차 치료제 보험 급여 확대는 한국인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 가교임상시험의 4년 연장 관찰결과와 최근 유럽 류마티스관절염학회 (EULAR)에서 발표된 AMPLE 연구의 2년째 결과가 바탕이 됐다.
AMPLE 연구는 646명의 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이뤄졌다.
특히 임상연구 중 최초로 비생물학적 항류마티스 치료약물인 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아 피하주사와 아달리무맙 피하주사를 비교했다.
APPLE 연구를 통해 오렌시아 치료법이 아달리무맙 치료법과 동등한 효과를 나타내는 것이 밝혀졌다.
한편 '오렌시아 피하주사제'는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물이다.
피하 투여용으로만 자가주사(Self-Injection) 할 수 있으며, 주 1회 투여해야 한다.
오렌시아의 경우 기존에는 정맥주사(IV) 요법으로 월 1회 투여해야 했으나 '오렌시아피하주사제'는 류마티스 관절염 환자 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징.
건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 "오렌시아는 선택적으로 T-세포의 공동 자극 신호를 억제하는 독특한 기전을 가진 최초의 약물로 1차 치료제로 보험급여가 적용돼 환자들에게 새로운 치료 기회와 전략을 마련할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
또한 "국내 임상시험에서 가장 걱정됐던 부분은 안전성으로 면역이 떨어져서 생기는 감염 문제가 있었지만 특별히 심각할 정도의 감염 부작용이 발생하지는 않았다"고 말했다.
더불어 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 "오렌시아는 한국인 류마티스 관절염 환자112명을 대상으로 한 연구에서도 오렌시아의 글로벌 임상 중 하나인 AIM(Abatacept in Inadequate responders to MTX) 임상과 유사한 효능과 안전성을 보였다"고 말했다.
이어 "이 같은 효능과 안전성에 더해 오렌시아 피하주사는 가정에서 주 1회 자가주사가 가능해져 환자들의 치료 부담과 고통을 감소시킬 것"이라고 덧붙였다.
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