식약처가 내년부터 4등급 의료기기 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성 의무화에 따른 원활한 제도 도입을 위해 '의료기기 국제표준화기술문서 작성 해설서'를 발간했다.
국제표준화기술문서(Summary of TEchnical DocumentationㆍSTED)는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 '국제의료기기규제당국자포럼'(IMDRF)에서 각 나라 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 개발해 운영하는 표준화된 기술문서 자료.
식약처가 발간한 해설서는 ▲국제표준화기술문서 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성돼 각 항목에 대한 작성방향과 예시를 제공한다.
식약처는 "지난해 7월부터 민ㆍ관 합동 연구모임을 구성ㆍ운영했으며, 업계의 다양한 의견을 해설서에 적극 반영했다"고 설명했다.
이어 "오는 11일부터 내년 1월까지 총 5회에 걸쳐 서울 및 대전식약청 대강당에서 4등급 의료기기제조ㆍ수입업체를 대상으로 국제표준화기술문서 제도 및 해설서 민원설명회를 개최한다"고 덧붙였다.
국제표준화기술문서 작성 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령ㆍ자료→지침ㆍ가이드라인ㆍ해설서)에서 확인할 수 있다.
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