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800억 스티렌 효능 논란…동아ST "임상서 증명"
비스테로이드성 소염진통제 투여에 따른 위염 예방 입증
이석준 기자
기사입력: 2014-05-13 16:17:35
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동아에스티가 위염치료제 '스티렌'의 효능 논란을 일축했다.
13일 동아에스티는 임상을 통해 '비스테로이드성 소염진통제 투여에 따른 위염 예방' 적응증 관련 사용 효과를 입증했다고 밝혔다.
복지부는 14일 건강정책심의위원회를 개최해 '스티렌' 급여 제한 및 600억원 규모의 급여 환수 등을 결정할 예정이다.
동아에스티에 따르면 '스티렌'은 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방 효과를 입증했다.
까다로운 모집 조건으로 임상 시험 피험자 모집이 늦어져 임상이 지연됐을 뿐 임상은 지난 3월 완료됐다.
임상에서 스티렌 군은 대조약 싸이토텍에 비해 증상 완화 효과가 있음을 입증했다.
지난 4월 25일 유용성 입증 최종 결과 보고서와 지난 7일 논문 게재 예정 증명서 제출 역시 완료했다.
동아에스티 관계자는 "임상 조건과 규모, 제제 조치에 따른 피해 규모 등을 고려하지 않은 상황에서 유용성 입증을 못해 급여 제외(급여 제한 포함)된 다른 제품과의 형평성 논란은 그 자체가 불평등하다"고 주장했다.
그러면서 "임상 역시 타 제품과 비교되지 않을 정도로 대규모로 진행됐다. 30억원 이상이 투자됐다"고 덧붙였다.
스티렌 논문 게재 예정 증명서.
한편 스티렌 대조약으로 사용된 싸이토텍은 방어 인자 증강제 중 NSAIDs에 의한 위염 예방 목적으로 미국 및 유럽 등 선진 국가에서 허가 받은 유일한 약물이다. 공격 인자 억제제 PPI제제와는 작용 기전이 다르다.
또 싸이토텍은 스티렌과 약물 효과와 기전적으로 유사하고 국내외에서 허가를 갖고 있어 대조약으로 선정됐다.
복지부는 14일 건강정책심의위원회를 개최해 '스티렌' 급여 제한 및 600억원 규모의 급여 환수 등을 결정할 예정이다.
동아에스티에 따르면 '스티렌'은 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방 효과를 입증했다.
까다로운 모집 조건으로 임상 시험 피험자 모집이 늦어져 임상이 지연됐을 뿐 임상은 지난 3월 완료됐다.
임상에서 스티렌 군은 대조약 싸이토텍에 비해 증상 완화 효과가 있음을 입증했다.
지난 4월 25일 유용성 입증 최종 결과 보고서와 지난 7일 논문 게재 예정 증명서 제출 역시 완료했다.
동아에스티 관계자는 "임상 조건과 규모, 제제 조치에 따른 피해 규모 등을 고려하지 않은 상황에서 유용성 입증을 못해 급여 제외(급여 제한 포함)된 다른 제품과의 형평성 논란은 그 자체가 불평등하다"고 주장했다.
그러면서 "임상 역시 타 제품과 비교되지 않을 정도로 대규모로 진행됐다. 30억원 이상이 투자됐다"고 덧붙였다.
또 싸이토텍은 스티렌과 약물 효과와 기전적으로 유사하고 국내외에서 허가를 갖고 있어 대조약으로 선정됐다.
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