위염치료제 토종 신약 '스티렌'이 급여 퇴출과 환수조치라는 최대 위기에 직면했다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 16일 서면심의를 통해 동아 ST '스티렌'의 조건부 급여 세부지침 위반에 따른 급여목록 삭제와 환수조치 안건을 심의했다.

건정심 일부 위원들이 사안의 중요성을 감안해 동아 ST 입장 청취 후 의결하는 형식의 대면심의를 요구하면서 합의 도출에 실패한 것으로 알려졌다.

도대체 '스티렌'에 무슨 문제가 발생한 것일까.

2007년 복지부의 기등재 의약품 정비계획으로 거슬러 올라간다.

당시 복지부는 약제비 적정화 방안 시행 이전 등재된 약품 정비를 추진했다. 이어 2011년 기등재 의약품 정비계획 변경을 공고했다.

임상적 유용성 판단에 시간이 필요하다고 결정된 경우, 복지부장관이 정하는 조건하에서 급여유지의 조건부 급여 세부지침을 마련한 것이다.

스티렌을 포함한 150개 품목이 조건부 급여로 분리되면서, 세부지침에 따라 2013년 12월말까지 임상시험 결과를 제출해야 했다.

하지만 동아 ST는 작년 말까지 스티렌의 임상시험 결과를 제출하지 않았다.

복지부는 지침 위반을 근거로 지난 3월 약제급여평가위원회에서 스티렌의 급여목록 삭제와 환수조치 등 심의를 거쳐 4월 건정심 서면심의를 통해 안건을 상정했다.

참고로, 조건부 급여 의약품 제약사는 2013년 12월 31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본 또는 게재 예정 증명서를 제출해야 한다.

임상시험 결과를 제출하지 않아 급여가 제외된 경우 약품비 상환액을 공단에 상환해야 한다.

스티렌 처럼 특허유지 의약품으로 인정받아 상한금액 인하대상에서 제외된 일부 상병 조건부 급여 약제의 경우 약품비의 30%를 상환해야 한다.

2013년 12말까지 임상시험을 완료한 경우 학회지 게재 기간은 2014년 6월 30일까지 연장할 수 있다.

쉽게 요약하면, 조건부 급여 대상인 스티렌이 정해진 기간 내 임상시험 결과를 제출하지 않아 급여목록 제외와 더불어 3년간 매출액의 30%를 토해내야 하는 상황이다.

복지부 관계자는 "일부 건정심 위원들이 대면심의를 통해 동아 측 입장을 들어보는 게 바람직하다는 의견을 표명했다"면서 "내부 논의를 거쳐 대면심의 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.

그는 이어 "조건부 급여 품목 중 임상시험 미제출이 한 개 더 있으나, 해당 제약사에서 급여목록 제외를 신청해 지난 2월 고시했다"며 "임상시험 완료 품목 중 2 품목이 학회지 게재를 준비하고 있다"고 전했다.

스티렌은 지난 한해 670억원 매출을 올린 동아 ST의 대표적 주력 제품으로 급여목록 퇴출시 경영타격이 불가피하다.

동아 ST 관계자는 "3월에 임상시험을 완료했다. 정해진 기간 내 결과를 제출하지 않은 점은 인정한다"고 전하고 "까다로운 임상 조건으로 모의환자(500여명) 모집에 어려움이 있었다"고 해명했다.

그는 이어 "급여목록 제외도 문제이나, 3년치 600억원 상환액과 회사의 이미지 손실을 감안해 패널티 부과를 제고해 달라는 것"이라고 호소했다.

하지만 의료계의 반응은 냉담하다.

의원협회와 전의총 등 의료단체는 성명서를 통해 임상시험 결과를 미제출한 스티렌의 급여목록 삭제와 환수를 주장했다.

대면심의를 요구한 일부 건정심 위원들과 동아 ST와 관계를 의심하며 조속한 집행을 촉구했다.

의사협회 관계자는 "3년이라는 기간 동안 임상시험 결과를 제출하지 못한 것은 이유를 막론하고 스티렌의 한계를 드러낸 셈"이라면 "희귀질환 의약품도 아니고 대체 약이 즐비한 상태인 만큼 원칙에 따라 처리해야 한다"고 말했다.

동영상 의사 강의 리베이트 논란에 이어 스티렌의 발암 물질 검출 그리고 스티렌 급여 퇴출 심의 등 동아 ST의 수난시대이다.