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의사 PMS 건당 5만원…복약지도 위반시 과태료 부과
복지부, 약사법 하위법령 입법예고…도매업 처벌규정 보강
이인복 기자
기사입력: 2014-04-16 12:00:03
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앞으로 약사가 구체적인 복약지도를 하지 않으면 30만원의 과태료가 부과된다. 또한 PMS(시판후 조사)는 식약청장 고시로 갯수가 제한된다.
보건복지부(장관 문형표)는 17일 이같은 내용을 담은 약사법 시행령·시행규칙 일부 개정안을 입법 예고한다.
개정안에 따르면 앞으로 약사가 구두 또는 복약지도서로 복약지도를 하지 않을 경우 30만원의 과태료가 부과된다.
지난 3월 개정된 약사법 20조와 24조에 따라 위반 행위에 대한 과태료 금액이 구체적으로 명시된 것이다.
복약지도서는 문자, 숫자, 기호로 이해하기 쉽게 요약해 표시해야 하며 의약품의 명칭과 용법, 효능을 담아야 한다.
아울러 최근 논란이 되고 있는 시판후 조사, 일명 PMS에 대한 사례비 규정도 강화된다. 식약청장 고시로 상한선을 명시한 것.
우선 의약품 시판후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게는 건당 5만원 이하의 사례비만 지급해야 한다. 다만 희귀질환이나 장기 추적 조사의 경우 30만원까지 사례비를 줄 수 있다.
또한 사례 보고서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 22조에 따라 제출해야 하는 최소 개수로 상한선을 정했다.
다만 수출 의약품의 경우 각국에서 충분한 사례를 요구하는 경우가 있다는 점에서 식약청장이 고시를 통해 최소 개수를 조정할 수 있도록 했다.
아울러 의약품 도매업에 대한 구체적인 처벌 규정도 신설된다. 과거 약사법에는 의약품 도매상의 창고 면적이 최고 기준에 미달할 경우 허가를 취소하는 규정만 있었다.
그러나 개정안에는 창고 면적이 기준에 미달한 경우 처음에는 업무정지 1개월의 처분을 내린 뒤 다시 한번 적발될 경우 허가를 취소할 수 있도록 규정했다.
또한 의약품 취급에 필요한 보관시설이 없는 경우는 업무정지 1개월, 업무정지 3개월, 업무정지 6개월을 거쳐 4회 적발시 허가를 취소하도록 명시했다.
복지부는 "이번 입법예고안은 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 구체화한 것"이라며 "또한 현행법상 일부 미비점을 개선, 보완하는 내용을 담고 있다"고 설명했다.
한편, 이번 개정안은 17일부터 오는 5월 27일까지 입법예고되며 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.
개정안에 따르면 앞으로 약사가 구두 또는 복약지도서로 복약지도를 하지 않을 경우 30만원의 과태료가 부과된다.
지난 3월 개정된 약사법 20조와 24조에 따라 위반 행위에 대한 과태료 금액이 구체적으로 명시된 것이다.
복약지도서는 문자, 숫자, 기호로 이해하기 쉽게 요약해 표시해야 하며 의약품의 명칭과 용법, 효능을 담아야 한다.
아울러 최근 논란이 되고 있는 시판후 조사, 일명 PMS에 대한 사례비 규정도 강화된다. 식약청장 고시로 상한선을 명시한 것.
우선 의약품 시판후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게는 건당 5만원 이하의 사례비만 지급해야 한다. 다만 희귀질환이나 장기 추적 조사의 경우 30만원까지 사례비를 줄 수 있다.
또한 사례 보고서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 22조에 따라 제출해야 하는 최소 개수로 상한선을 정했다.
다만 수출 의약품의 경우 각국에서 충분한 사례를 요구하는 경우가 있다는 점에서 식약청장이 고시를 통해 최소 개수를 조정할 수 있도록 했다.
아울러 의약품 도매업에 대한 구체적인 처벌 규정도 신설된다. 과거 약사법에는 의약품 도매상의 창고 면적이 최고 기준에 미달할 경우 허가를 취소하는 규정만 있었다.
그러나 개정안에는 창고 면적이 기준에 미달한 경우 처음에는 업무정지 1개월의 처분을 내린 뒤 다시 한번 적발될 경우 허가를 취소할 수 있도록 규정했다.
또한 의약품 취급에 필요한 보관시설이 없는 경우는 업무정지 1개월, 업무정지 3개월, 업무정지 6개월을 거쳐 4회 적발시 허가를 취소하도록 명시했다.
복지부는 "이번 입법예고안은 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 구체화한 것"이라며 "또한 현행법상 일부 미비점을 개선, 보완하는 내용을 담고 있다"고 설명했다.
한편, 이번 개정안은 17일부터 오는 5월 27일까지 입법예고되며 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.
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