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미 FDA "프라닥사 소화관 출혈 위험 높인다"
약 13만4000명 분석 결과, 뇌졸중·사망위험은 감소
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2014-05-16 09:59:22
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미 식품의약품국(FDA)이 경구 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임)의 안전성 경고를 발표했다.
미FDA는 미국의료보험제인 메디케어 데이터를 이용해 독자 조사한 결과, 다비가트란(75, 150mg) 투여 환자에서 허혈성뇌졸중, 두개내출혈 및 사망위험은 감소했지만 소화관출혈 위험은 높아졌다고 밝혔다.
"시판후 조사보다 정확해"
미FDA는 이번 조사에 대해 약물 판매 후에 실시하는 시판 후 조사와는 달리 메디케어에 등록된 좀더 고령이고 많은 수의 다비가트란 또는 와파린을 신규 사용자를 대상으로 한 만큼 정확도가 높다고 설명했다.
미국 메디케어 데이터에서 나타난 비판막성심방세동에 대한 프라닥사/와파린 신규 사용례의 각종 사고위험 비교. 이 분석에서는 프라닥사의 용량(75mg, 150mg)별로 나누지 않았다(미 FDA 보도자료)
뇌졸중·사망위험 줄고, 소화관출혈 증가, MI위험도 상승 안해
65세 이상 13만 4천명을 대상으로 한 이번 분석 결과에 따르면 다비가트란군에서는 와파린군에 비해 허혈성뇌졸중과 두개내출혈, 사망 위험은 낮아졌다.
표. 미국 메디케어 데이터에서 나타난 비판막성심방세동에 대한 프라닥사/와파린 신규 사용례의 각종 사고위험 비교
*이 분석에서는 프라닥사의 용량(75mg, 150mg)별로 나누지 않았다(미FDA 보도자료)
반면 주요 소화관출혈 위험은 높아졌다. 심근경색(MI) 위험은 같았다[표].
미식품의약국(FDA)은 이번 조사에서 "MI 결과를 제외하고는 다비가트란 승인 당시의 임상시험 결과와 같다"고 평가했다.
MI의 경우 RE-LY시험을 비롯해 여러 신규 경구항응고제가 포함된 메타분석 등에서 와파린 보다 위험할 수 있다고 보고됐었다.
다만 이번 조사에 앞서 실시된 시험적 조사에서는 다비가트란 신규 사용례는 와파린 신규 사용례 보다 소화관출혈과 두개내출혈 위험이 줄어든 것으로 나타났다고 FDA는 설명했다.
이 조사는 이번 메디케어 데이터 조사에 비해 65세 이상 환자의 비율이 적고, 교란인자를 조정하기 어려워 결과에 영향을 주었을 것으로 미FDA는 보고 있다.
한편 미FDA는 최신 지견에서도 다비가트란의 위험 대비 효과가 우수한 만큼 첨부문서를 변경하지는 않을 계획이다. 또한 이번 제시된 조사 결과는 향후 문헌에 보고할 예정이다.
미FDA는 미국의료보험제인 메디케어 데이터를 이용해 독자 조사한 결과, 다비가트란(75, 150mg) 투여 환자에서 허혈성뇌졸중, 두개내출혈 및 사망위험은 감소했지만 소화관출혈 위험은 높아졌다고 밝혔다.
"시판후 조사보다 정확해"
미FDA는 이번 조사에 대해 약물 판매 후에 실시하는 시판 후 조사와는 달리 메디케어에 등록된 좀더 고령이고 많은 수의 다비가트란 또는 와파린을 신규 사용자를 대상으로 한 만큼 정확도가 높다고 설명했다.
65세 이상 13만 4천명을 대상으로 한 이번 분석 결과에 따르면 다비가트란군에서는 와파린군에 비해 허혈성뇌졸중과 두개내출혈, 사망 위험은 낮아졌다.
표. 미국 메디케어 데이터에서 나타난 비판막성심방세동에 대한 프라닥사/와파린 신규 사용례의 각종 사고위험 비교
*이 분석에서는 프라닥사의 용량(75mg, 150mg)별로 나누지 않았다(미FDA 보도자료)
반면 주요 소화관출혈 위험은 높아졌다. 심근경색(MI) 위험은 같았다[표].
미식품의약국(FDA)은 이번 조사에서 "MI 결과를 제외하고는 다비가트란 승인 당시의 임상시험 결과와 같다"고 평가했다.
MI의 경우 RE-LY시험을 비롯해 여러 신규 경구항응고제가 포함된 메타분석 등에서 와파린 보다 위험할 수 있다고 보고됐었다.
다만 이번 조사에 앞서 실시된 시험적 조사에서는 다비가트란 신규 사용례는 와파린 신규 사용례 보다 소화관출혈과 두개내출혈 위험이 줄어든 것으로 나타났다고 FDA는 설명했다.
이 조사는 이번 메디케어 데이터 조사에 비해 65세 이상 환자의 비율이 적고, 교란인자를 조정하기 어려워 결과에 영향을 주었을 것으로 미FDA는 보고 있다.
한편 미FDA는 최신 지견에서도 다비가트란의 위험 대비 효과가 우수한 만큼 첨부문서를 변경하지는 않을 계획이다. 또한 이번 제시된 조사 결과는 향후 문헌에 보고할 예정이다.
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