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PMS 사례수 제한 완화…복약지도 위반행위별 과태료
복지부, 약사법 하위법령 진행 "연구목적 PMS 개수 추가 가능"
이창진 기자
기사입력: 2014-07-01 11:36:00
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이달부터 의사 등이 참여하는 시판 후 조사(PMS) 사례보고 수 제한이 사실상 풀린다. 또한 복약지도를 안한 약사에게 30만원 과태료가 부과된다.
보건복지부는 1일 이같은 내용을 골자로 한'약사법 시행령 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐으며, 약사법 시행규칙 일부개정령안도 법제처 심사를 마쳤다고 밝혔다.
우선, 법제처 심사를 마친 시행규칙에 따라 재심사 대상 의약품 시판 후 조사에 참여하는 의사 등에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 최고 개수 제한이 완화된다.
개정령안은 연구목적이나 해외허가 등록 등을 위해 사례보고서가 필요한 경우 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다는 항목을 신설했다.
시행령에는 약사의 복약지도 의무화에 따른 세부규정도 마련됐다.
복약지도서 양식에 포함해야 할 정보는 의약품 명칭(성상 포함)과 용법 및 용량, 효능 및 효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법 등으로 규정했다.
환자 또는 환자 보호자에게 양식에 따른 복약지도를 하지 않을 경우 위반행위에 따라 각각 30만원 과태료를 부과한다.
더불어 의사 등 보건의료인과 달리 약사와 한약사 등에만 부여된 위생복 및 명찰 착용 의무화 조항을 삭제했다.
의약품 도매상 창고 최소면적을 264제곱미터로 규정한 약사법 개정(3월 30일 시행)에 따라, 창고면적이 기준에 미달하는 경우 업무정지(1개월~6개월), 업허가 취소 등 행정처분 기준을 신설했다.
복지부 관계자는 "오늘 국무회의를 통과한 약사법 하위법령안은 대통령의 재가를 거쳐 법제처 심사를 마친 후 금주 중 공포, 시행될 예정"이라고 말했다.
우선, 법제처 심사를 마친 시행규칙에 따라 재심사 대상 의약품 시판 후 조사에 참여하는 의사 등에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 최고 개수 제한이 완화된다.
개정령안은 연구목적이나 해외허가 등록 등을 위해 사례보고서가 필요한 경우 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다는 항목을 신설했다.
시행령에는 약사의 복약지도 의무화에 따른 세부규정도 마련됐다.
복약지도서 양식에 포함해야 할 정보는 의약품 명칭(성상 포함)과 용법 및 용량, 효능 및 효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법 등으로 규정했다.
환자 또는 환자 보호자에게 양식에 따른 복약지도를 하지 않을 경우 위반행위에 따라 각각 30만원 과태료를 부과한다.
더불어 의사 등 보건의료인과 달리 약사와 한약사 등에만 부여된 위생복 및 명찰 착용 의무화 조항을 삭제했다.
의약품 도매상 창고 최소면적을 264제곱미터로 규정한 약사법 개정(3월 30일 시행)에 따라, 창고면적이 기준에 미달하는 경우 업무정지(1개월~6개월), 업허가 취소 등 행정처분 기준을 신설했다.
복지부 관계자는 "오늘 국무회의를 통과한 약사법 하위법령안은 대통령의 재가를 거쳐 법제처 심사를 마친 후 금주 중 공포, 시행될 예정"이라고 말했다.
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