보건복지부는 4일 "의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 신의료기술평가 원스톱 서비스를 8월부터 시행한다고 밝혔다.
기존 의료기기는 식약처 허가를 완료한 후 신의료기술평가(보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(심평원)을 해야 시장 출시가 가능했다.
이로 인해 허가기간과 신의료기술평가 기간 동안 해당 업체는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 통한 진료를 받지 못했다.
복지부는 이같은 문제 해결을 위해 식약처와 보의연, 심평원 등이 관련 자료를 공유해 절차를 원스톱으로 개선했다.
의료기기 허가 및 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있는 셈이다.
업체가 식약처 허가 시스템에 허가 신청과 신의료기술평가 신청여부를 표시하면 곧바로 신의료기술평가 홈페이지로 연결되며, 심평원과 보의견이 평가를 진행하게 된다.
복지부는 원스톱 시스템을 적용하면 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술 출시 시간이 단축될 것으로 전망했다.
신의료기술평가 원스톱 서비스 진행 절차 모식도.복지부 관계자는 "지난해 말 10건의 시범사업 진행 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내 평가가 완료됐다"면서 "제도 시행 후 모니터링을 통해 지속 보완할 예정"이라고 말했다.
그는 이어 "업계와 학회 등 의견수렴을 통해 허가시 임상시험 실시 의료기기 조기 시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진할 계획"이라고 덧붙였다.
신의료기술평가 원스톱 서비스 세부 신청방법 및 제출서류는 보의연 신의료기술평가사업본부 홈페이지(neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.
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