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TZD 액토스, 방광염 위험 족쇄 탈출 임박
다케다제약, 10년 역학 연구 자료서 무관함 입증
이석준 기자
기사입력: 2014-09-01 15:43:15
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TZD 계열 '액토스(피오글리타존)' 방광염 위험 족쇄가 풀릴 수 있을까.
다케다제약은 최근 '액토스' 복용군과 방광염 위험 증가는 연관성이 없다는 연구 결과를 미 FDA 등 글로벌 규제 기관에 제출했다고 1일 밝혔다.
데이터에는 액토스와 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구 자료가 포함됐다.
연구 결과에 따르면 액토스 치료군 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없었다.
일차 분석에서 액토스 사용과 방광암 위험 사이의 연관성은 발견되지 않았다. 또 액토스 사용 기간 피오글리타존 누적 복용량 또는 액토스 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 발견되지 않았다.
Diabetes Care 저널에 발표된 5년 기간의 중간 분석에서는 액토스 2년 이상 복용 환자에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가가 관찰된 바 있다.
그러나 10년간의 최종 분석에서는 피오글리타존 장기 사용으로 인한 방광암 위험 증가와 관련해 어떠한 통계적 유의성도 나타나지 않았다.
톰 해리스 다케다 글로벌 등록 및 허가 부문 총괄은 "이번 장기 연구 완료는 피오글리타존의 역사에 새 이정표를 세우게 됐다. 연구 결과는 피오글리타존 사용과 방광암 위험이 무관함을 재확인시켜주고 있다"고 강조했다.
한편 다케다제약 관계자는 "이번 데이터는 전 세계 규제 기관들과 공유될 것"이라며 "최종 결과는 2014년 출간을 위해 제출될 예정"이라고 밝혔다.
다케다제약은 최근 '액토스' 복용군과 방광염 위험 증가는 연관성이 없다는 연구 결과를 미 FDA 등 글로벌 규제 기관에 제출했다고 1일 밝혔다.
연구 결과에 따르면 액토스 치료군 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없었다.
일차 분석에서 액토스 사용과 방광암 위험 사이의 연관성은 발견되지 않았다. 또 액토스 사용 기간 피오글리타존 누적 복용량 또는 액토스 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 발견되지 않았다.
Diabetes Care 저널에 발표된 5년 기간의 중간 분석에서는 액토스 2년 이상 복용 환자에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가가 관찰된 바 있다.
그러나 10년간의 최종 분석에서는 피오글리타존 장기 사용으로 인한 방광암 위험 증가와 관련해 어떠한 통계적 유의성도 나타나지 않았다.
톰 해리스 다케다 글로벌 등록 및 허가 부문 총괄은 "이번 장기 연구 완료는 피오글리타존의 역사에 새 이정표를 세우게 됐다. 연구 결과는 피오글리타존 사용과 방광암 위험이 무관함을 재확인시켜주고 있다"고 강조했다.
한편 다케다제약 관계자는 "이번 데이터는 전 세계 규제 기관들과 공유될 것"이라며 "최종 결과는 2014년 출간을 위해 제출될 예정"이라고 밝혔다.
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