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잠자고 있는 ‘의료기기법 개정안’ 조속히 처리하라
협회, 업계 살리는 각종 규제개선 법안 국회 의결 촉구
정희석 기자
기사입력: 2014-11-13 17:41:21
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의원 입법으로 발의된 각종 의료기기법 개정 법안이 국회 표류로 처리가 지연되자 의료기기단체가 답답한 심경을 토로하고 나섰다.
13일 한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 의료기기산업 발전을 위해 국회 표류 중인 ‘의료기기법 법률 개정안’의 이번 정기국회 내 상정 및 의결을 강력히 촉구했다.
협회는 의원 입법으로 발의된 의료기기법 개정안 중 규제 개선을 통해 업계에 도움이 될 수 있는 제도들이 많은데도 불구하고 처리가 지연되고 있다고 지적했다.
현재 표류 중인 대표적인 법안으로는 ▲위험도가 낮은 의료기기 공공기관 위탁제도 ▲임상시험 이중 승인 개선 ▲제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 전환 등이다.
이중 새누리당 김희국 의원이 발의한 ‘공공기관 위탁제도’는 정부에서 전담하던 의료기기 허가(신고) 업무와 관련해 위해도가 낮은 의료기기의 경우 공공기관에 위탁해 인증 받도록 허가(신고)체계를 변경하는 내용을 담고 있다.
협회에 따르면, 공공기관 위탁제도가 시행되면 허가 처리기간이 단축되고, 상품의 조기 시장진입이 가능하다.
정부 또한 허가 관련 업무가 분산됨으로써 위해도가 높은 의료기기에 대해 허가 역량을 집중할 수 있다.
외국의 경우 EU는 1등급 일부를 제외한 모든 등급을, 일본은 2등급 품목 중 75%를 민간에 위탁해 인증하고 있다.
특히 협회는 이 제도를 도입하면 위해도가 높은 의료기기에 정부 허가 역량을 집중해 안전관리를 강화하는 행정적 기대효과와 함께 허가기간이 기존 10일에서 절반 수준인 5일로 단축돼 조기 시장진입에 따른 의료기기업계 연 매출이 125억원 증가할 것으로 추산하고 있다.
새누리당 민현주 의원이 발의한 ‘임상시험 이중 승인 개선’ 관련 의료기기법 개정(안)은 위해도가 낮은 의료기기에 대해 임상시험 계획승인 없이 IRB(임상시험기관 심사위원회) 승인만으로 임상시험이 가능토록 제도를 개선하는 내용을 골자로 삼고 있다.
협회에 따르면, 미국 등 주요 국가에서는 위해도가 낮은 임상시험의 경우 FDA 등 정부 승인 없이 IRB 승인만으로 임상시험을 수행하고 있다.
따라서 우리나라도 외국과 같이 인체에 직접 접촉하지 않는 위해도가 낮은 임상시험은 정부 임상시험 계획승인을 면제해 국제조화를 맞춰나가도록 해야 한다는 목소리가 높다.
이밖에 새누리당 문정림 의원이 발의한 ‘제조업 허가 기업체별 전환’ 관련 의료기기법 개정(안)은 현재 제조소별로 의료기기제조업 허가를 받던 것을 기업체별로 전환토록 하자는 것.
현행 의료기기법상 이미 제조업을 하고 있는 자가 국내 다른 지역에 제조소를 설립하고자 하는 경우 해당 소재지에 별도 제조업 허가를 받아야 한다.
따라서 제조업 허가가 제조소별에서 기업체별로 전환되면 제조소 추가가 용이해져 업계 투자활성화가 기대되고, 업체들의 시장 대응 능력 또한 향상될 것으로 기대된다.
협회 송인금 회장은 “의료기기산업은 향후 대한민국의 미래를 책임질 신성장 동력으로서 온 국민이 관심을 가지고 있는 분야”라며 “업계가 세계의 치열한 경쟁 속에서 도태되지 않도록 제도개선 법안들이 이번 정기국회 내에서 반드시 상정 및 의결돼야 한다”고 촉구했다.
13일 한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 의료기기산업 발전을 위해 국회 표류 중인 ‘의료기기법 법률 개정안’의 이번 정기국회 내 상정 및 의결을 강력히 촉구했다.
현재 표류 중인 대표적인 법안으로는 ▲위험도가 낮은 의료기기 공공기관 위탁제도 ▲임상시험 이중 승인 개선 ▲제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 전환 등이다.
이중 새누리당 김희국 의원이 발의한 ‘공공기관 위탁제도’는 정부에서 전담하던 의료기기 허가(신고) 업무와 관련해 위해도가 낮은 의료기기의 경우 공공기관에 위탁해 인증 받도록 허가(신고)체계를 변경하는 내용을 담고 있다.
협회에 따르면, 공공기관 위탁제도가 시행되면 허가 처리기간이 단축되고, 상품의 조기 시장진입이 가능하다.
정부 또한 허가 관련 업무가 분산됨으로써 위해도가 높은 의료기기에 대해 허가 역량을 집중할 수 있다.
외국의 경우 EU는 1등급 일부를 제외한 모든 등급을, 일본은 2등급 품목 중 75%를 민간에 위탁해 인증하고 있다.
특히 협회는 이 제도를 도입하면 위해도가 높은 의료기기에 정부 허가 역량을 집중해 안전관리를 강화하는 행정적 기대효과와 함께 허가기간이 기존 10일에서 절반 수준인 5일로 단축돼 조기 시장진입에 따른 의료기기업계 연 매출이 125억원 증가할 것으로 추산하고 있다.
새누리당 민현주 의원이 발의한 ‘임상시험 이중 승인 개선’ 관련 의료기기법 개정(안)은 위해도가 낮은 의료기기에 대해 임상시험 계획승인 없이 IRB(임상시험기관 심사위원회) 승인만으로 임상시험이 가능토록 제도를 개선하는 내용을 골자로 삼고 있다.
협회에 따르면, 미국 등 주요 국가에서는 위해도가 낮은 임상시험의 경우 FDA 등 정부 승인 없이 IRB 승인만으로 임상시험을 수행하고 있다.
따라서 우리나라도 외국과 같이 인체에 직접 접촉하지 않는 위해도가 낮은 임상시험은 정부 임상시험 계획승인을 면제해 국제조화를 맞춰나가도록 해야 한다는 목소리가 높다.
이밖에 새누리당 문정림 의원이 발의한 ‘제조업 허가 기업체별 전환’ 관련 의료기기법 개정(안)은 현재 제조소별로 의료기기제조업 허가를 받던 것을 기업체별로 전환토록 하자는 것.
현행 의료기기법상 이미 제조업을 하고 있는 자가 국내 다른 지역에 제조소를 설립하고자 하는 경우 해당 소재지에 별도 제조업 허가를 받아야 한다.
따라서 제조업 허가가 제조소별에서 기업체별로 전환되면 제조소 추가가 용이해져 업계 투자활성화가 기대되고, 업체들의 시장 대응 능력 또한 향상될 것으로 기대된다.
협회 송인금 회장은 “의료기기산업은 향후 대한민국의 미래를 책임질 신성장 동력으로서 온 국민이 관심을 가지고 있는 분야”라며 “업계가 세계의 치열한 경쟁 속에서 도태되지 않도록 제도개선 법안들이 이번 정기국회 내에서 반드시 상정 및 의결돼야 한다”고 촉구했다.
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