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DPP-4 억제제 주1회 버전 다케다-MSD '최초' 경쟁
MSD '오마리글립틴' 다케다 '트렐라글립틴' 나란히 일본 허가 임박
이석준 기자
기사입력: 2015-02-04 05:50:59
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주 1회 버전 'DPP-4 억제제'를 두고 다케다와 MSD가 최초(first-in-class) 경쟁을 벌이고 있다.
다케다 '트렐라글립틴'과 MSD '오마리글립틴'이 그것인데 나란히 일본 허가를 눈 앞에 두고 있다. 이중 '트렐라글립틴'은 오는 3월 일본 내 시판 허가가 점쳐진다.
다케다와 MSD에 따르면, 두 약제의 일본 허가 임박에는 지난해 9월 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표된 일본인 제2형 당뇨병환자 대상 임상 3상이 근거가 되고 있다.
임상에서 '트렐라글립틴'과 '오마리글립틴'은 1일 1회 DPP-4 억제제와 유사한 치료 효과를 나타냈고 24주간 내약성도 좋다는 것을 입증했다.
구체적으로 '트렐라글립틴 100mg'과 '오마리글립틴 25mg'의 비교 약제는 각각 '알로글립틴(네시나 25mg)'과 '시타글립틴(상품명 자누비아 50mg)'으로 약제 간 비열등성을 확인했다.
두 약제의 허가 경쟁에서는 '트렐라글립틴'이 다소 앞설 것으로 보인다.
승인 신청서 시점을 보면 '트렐라글립틴' 지난해 3월, '오마리글리틴' 같은해 11월이기 때문이다. '트렐라글립틴'의 경우 오는 3월 시판 허가 예측이 나오고 있다.
다만 '오마리글립틴'도 임상 3상에서 1일 1회 DPP-4 억제제와 비열등성을 입증한 만큼 '트렐라글립틴'과의 허가 일자는 크게 차이가 나지 않을 것으로 전망된다.
상황이 이렇자 주 1회 버전 DPP-4 억제제가 국내에 언제 상륙하는지에 대해서도 관심이 쏠리고 있다.
통상 이웃 나라 일본에서의 승인은 국내 출시로 이어지는 경우가 많기 때문이다.
특히 주 1회 버전 DPP-4 억제제는 반감기, 메트포르민 등과의 복용편의성 등의 장단점을 떠나서라도 의료진에게 새 무기가 생긴다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
다만 양사는 국내 출시 계획은 아직 구체적이지 않다고 밝혔다.
MSD 관계자는 "자누비아 주 1회 버전 임상 3상이 종료됐다. 일본에서 가장 빠른 출시가 기대된다. 이후 아시아에서는 한국이 아닐까 생각된다. 다만 아직 국내 허가 준비는 구체적으로 계획된 것은 없다"고 말했다.
이어 "다케다 역시 DPP-4 억제제 주 1회 버전을 준비 중이다. 국내에서 어떤 제품이 먼저 나올지는 모르겠지만 자누비아 주 1회 버전은 자누비아를 처방하는 의료진에 또 다른 새 무기를 선사하는 셈"이라고 평가했다.
한편 현재까지 개발된 주 1회 DPP-4 억제제는 '트렐라글립틴'과 '오마리글립틴' 두 개 뿐이다.
다케다 '트렐라글립틴'과 MSD '오마리글립틴'이 그것인데 나란히 일본 허가를 눈 앞에 두고 있다. 이중 '트렐라글립틴'은 오는 3월 일본 내 시판 허가가 점쳐진다.
임상에서 '트렐라글립틴'과 '오마리글립틴'은 1일 1회 DPP-4 억제제와 유사한 치료 효과를 나타냈고 24주간 내약성도 좋다는 것을 입증했다.
구체적으로 '트렐라글립틴 100mg'과 '오마리글립틴 25mg'의 비교 약제는 각각 '알로글립틴(네시나 25mg)'과 '시타글립틴(상품명 자누비아 50mg)'으로 약제 간 비열등성을 확인했다.
두 약제의 허가 경쟁에서는 '트렐라글립틴'이 다소 앞설 것으로 보인다.
승인 신청서 시점을 보면 '트렐라글립틴' 지난해 3월, '오마리글리틴' 같은해 11월이기 때문이다. '트렐라글립틴'의 경우 오는 3월 시판 허가 예측이 나오고 있다.
다만 '오마리글립틴'도 임상 3상에서 1일 1회 DPP-4 억제제와 비열등성을 입증한 만큼 '트렐라글립틴'과의 허가 일자는 크게 차이가 나지 않을 것으로 전망된다.
상황이 이렇자 주 1회 버전 DPP-4 억제제가 국내에 언제 상륙하는지에 대해서도 관심이 쏠리고 있다.
통상 이웃 나라 일본에서의 승인은 국내 출시로 이어지는 경우가 많기 때문이다.
특히 주 1회 버전 DPP-4 억제제는 반감기, 메트포르민 등과의 복용편의성 등의 장단점을 떠나서라도 의료진에게 새 무기가 생긴다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
다만 양사는 국내 출시 계획은 아직 구체적이지 않다고 밝혔다.
MSD 관계자는 "자누비아 주 1회 버전 임상 3상이 종료됐다. 일본에서 가장 빠른 출시가 기대된다. 이후 아시아에서는 한국이 아닐까 생각된다. 다만 아직 국내 허가 준비는 구체적으로 계획된 것은 없다"고 말했다.
이어 "다케다 역시 DPP-4 억제제 주 1회 버전을 준비 중이다. 국내에서 어떤 제품이 먼저 나올지는 모르겠지만 자누비아 주 1회 버전은 자누비아를 처방하는 의료진에 또 다른 새 무기를 선사하는 셈"이라고 평가했다.
한편 현재까지 개발된 주 1회 DPP-4 억제제는 '트렐라글립틴'과 '오마리글립틴' 두 개 뿐이다.
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