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2번째 엔브렐 바이오시밀러 탄생 임박…이번엔 삼성
다빅트렐 이어 두번째 도전…문제 없으면 내년 허가 전망
이석준 기자
기사입력: 2015-03-11 09:02:38
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한화케미칼 '다빅트렐(분말형태)'에 이어 2번째 '엔브렐' 바이오시밀러 탄생이 임박했다. 이번엔 삼성그룹의 바이오의약품 개발업체 삼성바이오에피스다.
11일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 6일 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다.
업계는 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 승인을 받을 것으로 보고 있다.
지금까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러)' 등 3품목이다.
이중 다빅트렐이 '엔브렐' 시밀러다.
삼성바이오에피스는 글로벌 임상을 바탕으로 지난 1월 유럽의약국(EMA)에 'SB4'의 판매 허가를 신청한 바 있다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.
업계는 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 승인을 받을 것으로 보고 있다.
지금까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러)' 등 3품목이다.
이중 다빅트렐이 '엔브렐' 시밀러다.
삼성바이오에피스는 글로벌 임상을 바탕으로 지난 1월 유럽의약국(EMA)에 'SB4'의 판매 허가를 신청한 바 있다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.
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