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바야흐로 바이오시밀러 시대…삼성·셀트리온 잰걸음
삼성, 다수 시밀러 3상 임상…셀트리온 램시마 미국 진출 가시권
이석준 기자
기사입력: 2015-03-11 12:01:26
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바야흐로 바이오시밀러 시대가 도래하고 있다.
미국 첫 바이오시밀러 허가에 이어 글로벌 공룡 제약사 화이자의 바이오시밀러 업체 '호스피라' 인수, 애브비 파마사이클릭스 인수 등 바이오시밀러 관련한 굵직한 사건이 최근 글로벌 시장에서 연쇄적으로 발생하고 있기 때문이다.
삼성, 셀트리온 등 국내 업체도 글로벌 흐름과 맥을 같이 하고 있다.
삼성그룹의 바이오의약품 개발업체 삼성바이오에피스는 지난 6일 '엔브렐' 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다.
업계는 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 승인이 이뤄질 것으로 보고 있다. 참고로 'SB4'는 올초부터 유럽의약국(EMA) 허가 심사를 받고 있다.
'엔브렐' 말고도 삼성은 다수의 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다. '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스' 등이 그것이다.
삼성의 미국 마케팅 파트너 머크는 '엔브렐', '휴미라', '레미케이드' 등의 바이오시밀러 허가 신청이 늦어도 2016년 상반기에 가능할 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 '램시마(레미케이드 시밀러)'의 미국 허가 도전에 한창이다.
아이엠투자증권 노경철 연구원은 "미국 첫 바이오시밀러 허가로 마침내 미국 바이오시밀러 시장이 열렸다. 셀트리온 '렘시마'는 오는 6~8월경 FDA 승인이 기대된다"고 말했다.
이같은 전망은 화이자의 호스피라 인수도 한 몫했다.
호스피라가 '램시마' 미국 판권을 보유한 업체며 '허쥬마' 계약까지 맺은 상태이기 때문이다.
KDB 대우증권 리서치센터 김현태 연구원은 "국내 업체 중 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠, 등은 해외 마케팅 파트너를 확보해 주목할 필요가 있다. 이들은 다른 업체보다 미국 시장에 먼저 진출할 것"으로 예상했다.
이밖에 에이프로젠, 동아쏘시오홀딩스, LG생명과학 등도 바이오시밀러 개발에 열중이다.
한편 지금까지 국내 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러, 분말형태)' 등 3품목이다.
미국 첫 바이오시밀러 허가에 이어 글로벌 공룡 제약사 화이자의 바이오시밀러 업체 '호스피라' 인수, 애브비 파마사이클릭스 인수 등 바이오시밀러 관련한 굵직한 사건이 최근 글로벌 시장에서 연쇄적으로 발생하고 있기 때문이다.
삼성그룹의 바이오의약품 개발업체 삼성바이오에피스는 지난 6일 '엔브렐' 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다.
업계는 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 승인이 이뤄질 것으로 보고 있다. 참고로 'SB4'는 올초부터 유럽의약국(EMA) 허가 심사를 받고 있다.
'엔브렐' 말고도 삼성은 다수의 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다. '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스' 등이 그것이다.
삼성의 미국 마케팅 파트너 머크는 '엔브렐', '휴미라', '레미케이드' 등의 바이오시밀러 허가 신청이 늦어도 2016년 상반기에 가능할 것으로 전망하고 있다.
아이엠투자증권 노경철 연구원은 "미국 첫 바이오시밀러 허가로 마침내 미국 바이오시밀러 시장이 열렸다. 셀트리온 '렘시마'는 오는 6~8월경 FDA 승인이 기대된다"고 말했다.
이같은 전망은 화이자의 호스피라 인수도 한 몫했다.
호스피라가 '램시마' 미국 판권을 보유한 업체며 '허쥬마' 계약까지 맺은 상태이기 때문이다.
KDB 대우증권 리서치센터 김현태 연구원은 "국내 업체 중 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠, 등은 해외 마케팅 파트너를 확보해 주목할 필요가 있다. 이들은 다른 업체보다 미국 시장에 먼저 진출할 것"으로 예상했다.
이밖에 에이프로젠, 동아쏘시오홀딩스, LG생명과학 등도 바이오시밀러 개발에 열중이다.
한편 지금까지 국내 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러, 분말형태)' 등 3품목이다.
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