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미 FDA, '네시나' 심혈관계 안전성 만장일치 인정
온글라이자도 인정…심부전 위험 증가 라벨 추가 권고
이석준 기자
기사입력: 2015-04-20 12:08:02
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미국 FDA 내분비계·대사계 약물 자문위원회가(EMDAC)가 DPP-4 억제제 '네시나(알로글립틴)'의 심혈관계 안전성 프로파일(임상명 EXAMINE)에 대해 만장일치로 수용 가능하다는 입장을 보였다.
또한 16명 참여 자문위원 중 13명이 EXAMINE 연구 안전성 정보가 '네시나' 제품설명서에 추가돼야한다고 투표했다.
FDA 자문위는 최근 '네시나' EXAMINE 연구의 심혈관계 안전성 등을 검토하기 위해 진행한 회의에서 이같이 결정했다.
다케다 관계자는 "이번 결과는 EXAMINE 연구가 FDA 지침 요구 사항을 충족하고 있다는 사실을 다시 한번 입증해준 것이다. 또 EXAMINE 연구는 심혈관계질환 위험이 높다고 알려진 환자들에서 심혈관계 안전성을 평가했다는 측면에서 의미가 있다"고 강조했다.
단 자문위 회의 결과는 구속력은 없으며, FDA에 의해 참작된다.
EXAMINE 연구는 다기관 무작위 이중맹검 위약-대조 임상시험이다.
최근 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 겪어 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 표준치료요법에 추가로 알로글립틴과 위약 투여시 심혈관계 안전성을 비교 평가하기 위해 설계됐다.
한편 자문위는 '온글라이자(삭사글립틴)'의 심혈관 안전성에 대해서도 만장일치로 인정했다.
다만 대표 임상 SAVO에서 나타난 심부전 위험도 증가와 관련해서는 제품 라벨에 추가해야한다는 의견에 대부분 동의(찬성 14명, 기권 1명)했다.
또한 16명 참여 자문위원 중 13명이 EXAMINE 연구 안전성 정보가 '네시나' 제품설명서에 추가돼야한다고 투표했다.
FDA 자문위는 최근 '네시나' EXAMINE 연구의 심혈관계 안전성 등을 검토하기 위해 진행한 회의에서 이같이 결정했다.
단 자문위 회의 결과는 구속력은 없으며, FDA에 의해 참작된다.
EXAMINE 연구는 다기관 무작위 이중맹검 위약-대조 임상시험이다.
최근 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 겪어 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 표준치료요법에 추가로 알로글립틴과 위약 투여시 심혈관계 안전성을 비교 평가하기 위해 설계됐다.
한편 자문위는 '온글라이자(삭사글립틴)'의 심혈관 안전성에 대해서도 만장일치로 인정했다.
다만 대표 임상 SAVO에서 나타난 심부전 위험도 증가와 관련해서는 제품 라벨에 추가해야한다는 의견에 대부분 동의(찬성 14명, 기권 1명)했다.
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