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브릴린타 장기 처방 입증 데이터…진료 지침 변화 초읽기
FDA, 페가수스 임상 근거 적응증 허가 우선 심사
이석준 기자
기사입력: 2015-05-08 09:18:06
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'브릴린타(티카그렐러)'의 장기 처방 근거를 마련한 페가수스(PEGASUS-TIMI 54) 임상이 치료 지침을 변화시키고 있다.
아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 '티카그렐러' 사용 허가를 위한 보충 허가 신청서(sNSA)를 승인하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 8일 밝혔다.
이번 보충허가 신청서는 '페가수스' 임상 연구 결과에 근거해 제출됐다.
이 임상은 연구 참여 전 1~3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 현재 표준 치료인 저용량 아스피린을 기본으로 위약군과 티카그렐러 병용군의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 예방을 비교 조사한 연구다.
여기서 '티카그렐러'는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대해 이중항혈소판요법(DAPT)을 '1년에 국한하지 말고 DAPT를 지속하라'는 새로운 공식을 입증했다.
현재 국내외 가이드라인은 심근경색증 등 ACS 환자에게 혈전성 심혈관사건 예방을 목적으로 급성기 단계에서부터 아스피린과 브릴린타 등 P2Y12억제제의 DAPT를 적용한다. 단 최대 1년까지만 유지하도록 권고하고 있다.
이후에는 아스피린만의 항혈소판요법이 계속된다.
아스트라제네카 관계자는 "최근 연구에 따르면 심근경색 발병 후 12개월 간 다른 사건이 발생하지 않더라도 5명 중 1명은 그 후 3년 이내에 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다"고 설명했다.
이어 "이는 심근경색 병력 환자는 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 현재의 표준 치료인 아스피린을 넘어 새 치료가 필요하다는 명백한 근거"라고 강조했다.
한편 PEGASUS-TIMI 54 임상 연구는 지난 3월 제64회 미국심장학회 연례학술회의 최신 주요 연구 세션에서 발표됐다. 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.
이번 보충허가 신청서는 '페가수스' 임상 연구 결과에 근거해 제출됐다.
이 임상은 연구 참여 전 1~3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 현재 표준 치료인 저용량 아스피린을 기본으로 위약군과 티카그렐러 병용군의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 예방을 비교 조사한 연구다.
여기서 '티카그렐러'는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대해 이중항혈소판요법(DAPT)을 '1년에 국한하지 말고 DAPT를 지속하라'는 새로운 공식을 입증했다.
현재 국내외 가이드라인은 심근경색증 등 ACS 환자에게 혈전성 심혈관사건 예방을 목적으로 급성기 단계에서부터 아스피린과 브릴린타 등 P2Y12억제제의 DAPT를 적용한다. 단 최대 1년까지만 유지하도록 권고하고 있다.
이후에는 아스피린만의 항혈소판요법이 계속된다.
아스트라제네카 관계자는 "최근 연구에 따르면 심근경색 발병 후 12개월 간 다른 사건이 발생하지 않더라도 5명 중 1명은 그 후 3년 이내에 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다"고 설명했다.
이어 "이는 심근경색 병력 환자는 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 현재의 표준 치료인 아스피린을 넘어 새 치료가 필요하다는 명백한 근거"라고 강조했다.
한편 PEGASUS-TIMI 54 임상 연구는 지난 3월 제64회 미국심장학회 연례학술회의 최신 주요 연구 세션에서 발표됐다. 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.
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