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최근 허가 BMS C형 간염약 90% 이상 치료반응 입증
ALLY-1 3상 임상서 간 이식 후 HCV 환자 94% SVR12 도달
이석준 기자
기사입력: 2015-05-18 09:00:54
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최근 국내 허가된 BMS 만성 C형 감염(HCV) 치료제 '다클라타스비르' 기반 요법이 유전자 1a형과 3형 HCV에 감염된 후 간 이식 환자에게 각각 97%, 91%의 치료 반응을 보였다.
최근 오스트리아 비엔나에서 열린 제 50차 유럽간학회(EASL)에서 발표된 3상 임상시험 ALLY-1에서다.
데이터는 최근 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 만성 C형 간염이 재발한 환자들에게 1일 1회 '다클라타스비르'와 '소포스부비르'에 '리바비린'을 추가한 12주 요법을 평가했다.
임상에서 '다클라타스비르' 기반 요법은 간 이식 후 HCV 환자의 94%, 진행성 간경변(차일드 푸 스코어 등급 A 혹은 B) 동반 HCV 환자의 최대 94%에서 치료 반응을 보였다.
차일드 푸 스코어(The Child-Pugh scoring system)는 주로 만성 간질환과 간경변의 중증도와 예후를 평가하며, 병 진행 구분을 위해 A에서 C등급을 사용한다(C등급이 가장 진행된 상태).
임상에서 C등급의 비대상성 간경변 동반 환자는 16명이 포함됐다. 이중 9명(56%)이 SVR12를 달성했다.
구체적으로 보면 간 이식 후 유전자 1형 환자군의 95%, 진행성 간경변 동반 유전자 1형 환자군 82%가 치료종료 후 12주간 지속적바이러스반응(SVR12)을 획득했다.
연구에 참여한 모든 환자에서 간 이식 후 HCV 재발 환자 중 94%, 진행성 간경변동반 모든 참가자 가운데 83%가 SVR12를 이뤄냈다.
연구 과정 중 4명의 진행성 간경변 환자들은 치료 기간 중 간 이식을 받았다. 4명 중 3명은 이식 후 치료를 연장했고 모두 SVR12에 도달했다.
치료 단계에 걸쳐 연구 약제들과 관련한 심각한 이상반응은 없었다.
치료 중 바이러스 돌파 현상은 누구에게도 나타나지 않았다. 간 이식군에서 3명의 환자들(유전자형1a형, 1b형, 3형)이 재발했다.
재발한 총 12명의 환자들은 다클라타스비르와 소포스부비르, 리바비린으로 24주간 재 치료에 들어갔다.
ALLY-1 연구 책임자 겸 미국 텍사스대 보건과학센터 프레드 푸어대드 임상의학 교수는 "ALLY-1 임상 결과는 C형간염 치료에 있어 미충족 수요를 갖고 있는 환자들에게 다클라타스비르 기반 요법의 가능성을 보여줬다"고 평가했다.
이어 "이식환자들은 다양한 면역억제제를 복용하는데 이것이 C형간염 치료를 복잡하게 한다. 높은 SVR12 결과를 도출한 다클라타스비르 기반 요법 투여 환자들은 이식 관련한 약물의 용량 조절은 필요하지 않았다"고 덧붙였다.
한편 유럽간학회(EASL)에서 발표된 2015 C형간염 치료 가이드라인을 보면 유전자 3형 바이러스 감염 환자들을 위한 최초 12주 치료제로 다클라타스비르+소포스부비르 요법이 포함됐다.
최근 오스트리아 비엔나에서 열린 제 50차 유럽간학회(EASL)에서 발표된 3상 임상시험 ALLY-1에서다.
임상에서 '다클라타스비르' 기반 요법은 간 이식 후 HCV 환자의 94%, 진행성 간경변(차일드 푸 스코어 등급 A 혹은 B) 동반 HCV 환자의 최대 94%에서 치료 반응을 보였다.
차일드 푸 스코어(The Child-Pugh scoring system)는 주로 만성 간질환과 간경변의 중증도와 예후를 평가하며, 병 진행 구분을 위해 A에서 C등급을 사용한다(C등급이 가장 진행된 상태).
임상에서 C등급의 비대상성 간경변 동반 환자는 16명이 포함됐다. 이중 9명(56%)이 SVR12를 달성했다.
구체적으로 보면 간 이식 후 유전자 1형 환자군의 95%, 진행성 간경변 동반 유전자 1형 환자군 82%가 치료종료 후 12주간 지속적바이러스반응(SVR12)을 획득했다.
연구에 참여한 모든 환자에서 간 이식 후 HCV 재발 환자 중 94%, 진행성 간경변동반 모든 참가자 가운데 83%가 SVR12를 이뤄냈다.
연구 과정 중 4명의 진행성 간경변 환자들은 치료 기간 중 간 이식을 받았다. 4명 중 3명은 이식 후 치료를 연장했고 모두 SVR12에 도달했다.
치료 단계에 걸쳐 연구 약제들과 관련한 심각한 이상반응은 없었다.
치료 중 바이러스 돌파 현상은 누구에게도 나타나지 않았다. 간 이식군에서 3명의 환자들(유전자형1a형, 1b형, 3형)이 재발했다.
재발한 총 12명의 환자들은 다클라타스비르와 소포스부비르, 리바비린으로 24주간 재 치료에 들어갔다.
ALLY-1 연구 책임자 겸 미국 텍사스대 보건과학센터 프레드 푸어대드 임상의학 교수는 "ALLY-1 임상 결과는 C형간염 치료에 있어 미충족 수요를 갖고 있는 환자들에게 다클라타스비르 기반 요법의 가능성을 보여줬다"고 평가했다.
이어 "이식환자들은 다양한 면역억제제를 복용하는데 이것이 C형간염 치료를 복잡하게 한다. 높은 SVR12 결과를 도출한 다클라타스비르 기반 요법 투여 환자들은 이식 관련한 약물의 용량 조절은 필요하지 않았다"고 덧붙였다.
한편 유럽간학회(EASL)에서 발표된 2015 C형간염 치료 가이드라인을 보면 유전자 3형 바이러스 감염 환자들을 위한 최초 12주 치료제로 다클라타스비르+소포스부비르 요법이 포함됐다.
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