미국 FDA 국내외 임상시험 분야 전문기관이 참여해 글로벌 신약개발 시장 공략을 위한 심도 깊은 논의를 가졌다.
서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 식품의약품안전처와 공동으로 지난 9일 삼성동 코엑스 전시홀에서 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 동향과 실무정보를 주제로 심포지엄을 개최했다.
미국 FDA 제프리 킴 국장 강연 모습.국내 임상시험은 지속적으로 증가하고 있지만 주로 3상에 집중돼 있어 글로벌 신약 시장에서 고부가가치를 창출하는 초기 임상시험의 경쟁력을 높이는 것이 최대 과제로 꼽힌다.
서울아산병원은 개념 증명 임상시험의 기반 및 기술 확보를 중심으로 초기 임상시험 수주에 집중한다는 계획을 밝힌 바 있다.
심포지엄을 통해 초기 임상시험 수행을 중심으로 한 국내 임상시험 산업의 발전 방향을 새롭게 제시했다.
미국 FDA(식품의약국) 및 식약처, 글로벌 제약기업, 임상시험수탁기관 등 국내외 유수 기관과의 협력 및 네트워크 구축으로 초기 임상시험 특히 환자 1상 연구와 글로벌 신약개발 임상시험의 성공 전략에 대한 정보 및 노하우를 공유했다.
김태원 서울아산병원 임상의학연구소장이 좌장을 맡은 '임상시험계획 승인 신청 및 미국 FDA의 핵심 평가 사항과 실제 신약개발에의 적용'을 주제로 한 미국 FDA의 제프리 킴(Geoffrey Kim) 종양제품부 국장의 발표로 진행됐다.
제프리 킴 국장은 임상시험계획 승인 과정에서 유효성과 안전성 등을 중심으로 한 주요 평가 사항과 피험자 안전 뿐 아니라 임상시험의 학술적 품질도 평가한다고 함께 밝혔다.
이어 ▲국내 임상시험계획 신청 제도 및 해외 제도 비교(한미약품 정진아 이사) ▲중개연구 임상시험계획 신청 시 연구자가 준비해야 할 사항(서울아산병원 종양내과 김규표 교수) 주제발표로 이어졌다.
또한 임상시험산업본부 지동현 이사장이 좌장을 맡아 ▲환자 1상 임상시험에서 임상시험 주요평가 변수(식품의약품안전처 남경탁 연구관) ▲신약 초기 개발 단계에서 미국 FDA의 리뷰 시스템 및 주요 평가 항목(미국 FDA 제프리 킴 종양제품부 국장) ▲개념증명 임상시험 진행시 임상시험 수행기관 선택과 프로젝트 관리에 관한 경험(노바티스 김은경 상무) 등 논의가 이뤄졌다.
김태원 소장은 "국제 심포지엄으로 확장된 미국 FDA 및 식약처 중심의 국내외 임상연구 네트워크는 한국 임상시험의 수준 향상 및 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라면서 "글로벌 신약 시장에서 고부가가치의 초기 임상시험 수주를 더욱 확대, 국가 전체의 임상시험 산업 발전의 비전을 제시하는 데 일조하겠다"고 밝혔다.
서울아산병원은 2012년 11월 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 '임상시험글로벌 선도센터' 사업에 선정돼 임상시험 수행 능력 및 연구 환경의 우수성을 입증 받은 바 있다.
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